Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib a ifosfamid při léčbě pacientů s vysoce kvalitním sarkomem měkkých tkání nebo kostním sarkomem, který lze odstranit chirurgicky

29. července 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie fáze II sorafenibu a ifosfamidu jako léčby pro pacienty se sarkomem

ODŮVODNĚNÍ: Sorafenib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Léky používané v chemoterapii, jako je ifosfamid, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání sorafenibu spolu s ifosfamidem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky podávání sorafenibu spolu s ifosfamidem a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s vysoce kvalitním sarkomem měkkých tkání nebo kostním sarkomem, který lze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posuďte bezpečnost, toxicitu a účinnost neoadjuvantního sorafenib tosylátu a ifosfamidu u pacientů s resekabilním vysoce kvalitním sarkomem měkkých tkání nebo kostí.

Sekundární

  • Posuďte dlouhodobou účinnost nebo dopad terapie u těchto pacientů, pokud jde o trvání přežití bez lokální recidivy, přežití vzdálené bez recidivy a přežití specifické pro onemocnění.

OBRYS:

  • Neoadjuvantní terapie: Pacienti dostávají perorálně sorafenib tosylát dvakrát denně ve dnech 1-14 v kúře 1. Pacienti pak dostávají perorálně sorafenib tosylát dvakrát denně ve dnech 1-28 a ifosfamid IV nepřetržitě ve dnech 1-7 v kúře 2 a 3. Léčba se opakuje každých 14-28 dní* na 3 kurzy.

POZNÁMKA: *Kurz 1 trvá 14 dní; kurzy 2 a 3 trvají 28 dní.

  • Operace: Minimálně 1 týden po ukončení neoadjuvantní terapie pacientky podstoupí operaci.
  • Adjuvantní léčba: Počínaje ≥ 3 týdny po operaci dostávají pacienti, kteří reagují na neoadjuvantní léčbu, perorální sorafenib dvakrát denně po dobu 6 měsíců. Pacienti také dostávají 2 cykly ifosfamidu jako ve 2. a 3. kúře neoadjuvantní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený vysoký stupeň sarkomu měkké tkáně nebo kosti
  • účastníci Identifikován jako vhodný kandidát pro neoadjuvantní terapii na bázi ifosfamidu
  • kandidáti musí mít operabilní onemocnění, pro které je plánována resekce
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT a AST ≤ 2,5krát ULN (≤ 5krát ULN u pacientů s postižením jater)
  • INR < 1,5 nebo PT/PTT normální. Současná antikoagulační léčba warfarinem nebo heparinem povolena
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby.
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 2 týdny po dokončení studijní terapie.
  • Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • známá infekce HIV
  • chronická infekce hepatitidy B nebo C
  • klinicky aktivní závažná infekce > CTCAE stupeň 2
  • městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
  • nestabilní angina pectoris (tj. anginózní příznaky v klidu) nebo nově vzniklá angina pectoris během posledních 3 měsíců
  • infarktu myokardu za posledních 6 měsíců
  • srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  • nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický krevní tlak [TK] > 150 mm Hg nebo diastolický TK > 90 mm Hg) i přes optimální léčbu
  • trombolické nebo embolické příhody (např. cerebrovaskulární příhoda, včetně přechodných ischemických ataků) během posledních 6 měsíců
  • plicní krvácení nebo krvácivá příhoda ≥ CTCAE stupeň 2 během posledních 4 týdnů
  • jiné krvácení nebo krvácivá příhoda ≥ CTCAE stupně 3 během posledních 4 týdnů
  • Jakýkoli stav, který by narušil schopnost polykat celé pilulky
  • problém s malabsorpcí
  • Jakákoli známá závažná hypersenzitivita na sorafenib tosylát nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
  • známou nebo suspektní alergii na sorafenib tosylát nebo jakoukoli látku podávanou v této studii
  • vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • významné traumatické poranění během posledních 4 týdnů
  • velký chirurgický zákrok nebo otevřená biopsie do 4 týdnů od zahájení léčby
  • Současné podávání třezalky tečkované nebo rifampinu
  • Známé mozkové metastázy. Pacienti s neurologickými příznaky musí podstoupit CT/MRI mozku k vyloučení mozkových metastáz.
  • jakýkoli stav, který zhoršuje schopnost pacientů polykat pilulky
  • jakýkoli problém s malabsorpcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sorafenib + Ifosfamid

* Neoadjuvantní terapie: Pacienti dostávají perorálně sorafenib tosylát dvakrát denně ve dnech 1-14 v kúře 1. Pacienti pak dostávají perorálně sorafenib tosylát dvakrát denně ve dnech 1-28 a ifosfamid IV nepřetržitě ve dnech 1-7 v kúře 2 a 3. Léčba se opakuje každých 14-28 dní* na 3 kurzy.

POZNÁMKA: *Kurz 1 trvá 14 dní; kurzy 2 a 3 trvají 28 dní.

  • Operace: Minimálně 1 týden po ukončení neoadjuvantní terapie pacientky podstoupí operaci.
  • Adjuvantní léčba: Počínaje ≥ 3 týdny po operaci dostávají pacienti, kteří reagují na neoadjuvantní léčbu, perorální sorafenib dvakrát denně po dobu 6 měsíců. Pacienti také dostávají 2 cykly ifosfamidu jako ve 2. a 3. kúře neoadjuvantní terapie.
Lék: sorafenib
Pacienti se sarkomem, kteří mají resekabilní onemocnění, budou léčeni neoadjuvantním sorafenibem a ifosfamidem. PET/CT bude použito k posouzení metabolické a radiografické odpovědi na terapii.
Lék: Ifosfamid
Pacienti se sarkomem, kteří mají resekabilní onemocnění, budou léčeni neoadjuvantním ifosfamidem a sorafenibem. PET/CT bude použito k posouzení metabolické a radiografické odpovědi na terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití PET/CT skenu k měření bezpečnosti, toxicity a účinnosti neoadjuvantního sorafenib tosylátu a ifosfamidu u pacientů s resekovatelným vysoce kvalitním sarkomem měkkých tkání nebo kostí.
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu studia, v průměru 1 rok.
Po 1. cyklu bude proveden omezený PET/CT sken postiženého místa k posouzení odpovědi na léčbu samotným sorafenibem. Po cyklu 3, před operací, bude provedeno omezené PET/CT vyšetření postiženého místa k posouzení odpovědi na kombinovanou léčbu sorafenibem a ifosfamidem.
Účastníci byli sledováni po dobu studia, v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Místní a vzdálené přežití bez recidivy
Časové okno: závěr studia
závěr studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Tap, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

13. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000633030
  • UCLA-0704086
  • BAYER-UCLA-0704086
  • ONYX-UCLA-0704086

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit