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Sorafenib und Ifosfamid bei der Behandlung von Patienten mit hochgradigem Weichteilsarkom oder Knochensarkom, das operativ entfernt werden kann

29. Juli 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit Sorafenib und Ifosfamid zur Behandlung von Patienten mit Sarkom

BEGRÜNDUNG: Sorafenib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Ifosfamid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Sorafenib zusammen mit Ifosfamid kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen der Gabe von Sorafenib zusammen mit Ifosfamid und um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit hochgradigem Weichteilsarkom oder Knochensarkom wirkt, das durch eine Operation entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die Sicherheit, Toxizität und Wirksamkeit von neoadjuvantem Sorafenibtosylat und Ifosfamid bei Patienten mit resezierbarem hochgradigem Weichteil- oder Knochensarkom.

Sekundär

  • Bewerten Sie die langfristige Wirksamkeit oder Wirkung der Therapie bei diesen Patienten im Hinblick auf die Dauer des lokalrezidivfreien Überlebens, des fernrezidivfreien Überlebens und des krankheitsspezifischen Überlebens.

UMRISS:

  • Neoadjuvante Therapie: Die Patienten erhalten orales Sorafenibtosylat zweimal täglich an den Tagen 1–14 in Kurs 1. Die Patienten erhalten dann orales Sorafenibtosylat zweimal täglich an den Tagen 1–28 und Ifosfamid i.v. kontinuierlich an den Tagen 1–7 in den Kursen 2 und 3. Die Behandlung wird alle wiederholt 14-28 Tage* für 3 Gänge.

HINWEIS: *Kurs 1 dauert 14 Tage; Die Kurse 2 und 3 dauern 28 Tage.

  • Operation: Spätestens 1 Woche nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie werden die Patienten operiert.
  • Adjuvante Therapie: Beginnend ≥ 3 Wochen nach der Operation erhalten Patienten, die auf eine neoadjuvante Therapie ansprechen, Sorafenib zweimal täglich für 6 Monate. Die Patienten erhalten außerdem 2 Kurse mit Ifosfamid wie in den Kursen 2 und 3 der neoadjuvanten Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes hochgradiges Sarkom des Weichgewebes oder Knochens
  • Teilnehmer als geeigneter Kandidat für eine neoadjuvante Therapie auf Ifosfamidbasis identifiziert
  • Kandidaten müssen eine operable Krankheit haben, für die eine Resektion geplant ist
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT und AST ≤ 2,5-fache ULN (≤ 5-fache ULN bei Patienten mit Leberbeteiligung)
  • INR < 1,5 oder PT/PTT normal. Gleichzeitige Antikoagulationstherapie mit Warfarin oder Heparin erlaubt
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für ≥ 2 Wochen nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Vor allen studienspezifischen Verfahren muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte HIV-Infektion
  • chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion
  • klinisch aktive schwere Infektion > CTCAE-Grad 2
  • Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
  • instabile Angina pectoris (d. h. Angina pectoris im Ruhezustand) oder neu aufgetretene Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • kardiale ventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  • unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. systolischer Blutdruck [BD] > 150 mm Hg oder diastolischer BD > 90 mm Hg) trotz optimaler medizinischer Behandlung
  • thrombolische oder embolische Ereignisse (z. B. zerebrovaskulärer Unfall, einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Lungenblutung oder Blutungsereignis ≥ CTCAE-Grad 2 innerhalb der letzten 4 Wochen
  • andere Blutungen oder Blutungsereignisse ≥ CTCAE-Grad 3 innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, ganze Pillen zu schlucken
  • malabsorptionsproblem
  • Jede bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Sorafenibtosylat oder einen der sonstigen Bestandteile
  • bekannte oder vermutete Allergie gegen Sorafenibtosylat oder einen anderen in dieser Studie verabreichten Wirkstoff
  • schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Anzeichen oder Anamnese einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • größerer chirurgischer Eingriff oder offene Biopsie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
  • Begleitend Johanniskraut oder Rifampin
  • Bekannte Hirnmetastasen. Patienten mit neurologischen Symptomen müssen sich einem CT/MRT des Gehirns unterziehen, um Hirnmetastasen auszuschließen.
  • jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten, Tabletten zu schlucken, beeinträchtigt
  • jedes Malabsorptionsproblem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sorafenib + Ifosfamid

* Neoadjuvante Therapie: Die Patienten erhalten orales Sorafenibtosylat zweimal täglich an den Tagen 1–14 in Kurs 1. Die Patienten erhalten dann orales Sorafenibtosylat zweimal täglich an den Tagen 1–28 und Ifosfamid i.v. kontinuierlich an den Tagen 1–7 in den Kursen 2 und 3. Die Behandlung wird wiederholt alle 14-28 Tage* für 3 Gänge.

HINWEIS: *Kurs 1 dauert 14 Tage; Die Kurse 2 und 3 dauern 28 Tage.

  • Operation: Spätestens 1 Woche nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie werden die Patienten operiert.
  • Adjuvante Therapie: Beginnend ≥ 3 Wochen nach der Operation erhalten Patienten, die auf eine neoadjuvante Therapie ansprechen, Sorafenib zweimal täglich für 6 Monate. Die Patienten erhalten außerdem 2 Kurse mit Ifosfamid wie in den Kursen 2 und 3 der neoadjuvanten Therapie.
Arzneimittel: Sorafenib
Sarkom-Patienten mit resektabler Erkrankung werden neoadjuvant mit Sorafenib und Ifosfamid behandelt. PET/CT wird verwendet, um das metabolische und radiologische Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen.
Arzneimittel: Ifosfamid
Sarkom-Patienten mit resektabler Erkrankung werden neoadjuvant mit Ifosfamid und Sorafenib behandelt. PET/CT wird verwendet, um das metabolische und radiologische Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von PET/CT-Scans zur Messung der Sicherheit, Toxizität und Wirksamkeit von neoadjuvantem Sorafenibtosylat und Ifosfamid bei Patienten mit resezierbarem hochgradigem Weichgewebe- oder Knochensarkom.
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie beobachtet, im Durchschnitt 1 Jahr.
Nach Zyklus 1 wird ein begrenzter PET/CT-Scan der betroffenen Stelle durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung mit Sorafenib allein zu beurteilen. Nach Zyklus 3 wird vor der Operation ein begrenzter PET/CT-Scan der betroffenen Stelle durchgeführt, um das Ansprechen auf die Kombinationsbehandlung aus Sorafenib und Ifosfamid zu beurteilen.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie beobachtet, im Durchschnitt 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nah- und fernrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: William Tap, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000633030
  • UCLA-0704086
  • BAYER-UCLA-0704086
  • ONYX-UCLA-0704086

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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