Sorafenib i ifosfamid w leczeniu pacjentów z mięsakami tkanek miękkich o wysokim stopniu złośliwości lub mięsakami kości, które można usunąć chirurgicznie
29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Badanie fazy II sorafenibu i ifosfamidu jako leczenia pacjentów z mięsakiem
UZASADNIENIE: Sorafenib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek oraz blokowanie dopływu krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak ifosfamid, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie sorafenibu razem z ifosfamidem może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych podawania sorafenibu razem z ifosfamidem oraz sprawdzenie, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich o wysokim stopniu złośliwości lub mięsakiem kości, który można usunąć chirurgicznie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Ocena bezpieczeństwa, toksyczności i skuteczności neoadiuwantowego tosylanu sorafenibu i ifosfamidu u pacjentów z resekcyjnym mięsakiem tkanek miękkich lub kości o wysokim stopniu złośliwości.
Wtórny
- Oceń długoterminową skuteczność lub wpływ terapii u tych pacjentów, biorąc pod uwagę czas przeżycia bez nawrotu miejscowego, przeżycia bez nawrotu odległego i przeżycia specyficznego dla choroby.
ZARYS:
- Terapia neoadiuwantowa: Pacjenci otrzymują doustnie tosylan sorafenibu dwa razy na dobę w dniach 1-14 w kursie 1. Następnie pacjenci otrzymują doustnie tosylan sorafenibu dwa razy na dobę w dniach 1-28 oraz ifosfamid dożylny nieprzerwanie w dniach 1-7 w kursach 2 i 3. Leczenie powtarza się co 14-28 dni* na 3 kursy.
UWAGA: *Kurs 1 trwa 14 dni; kursy 2 i 3 trwają 28 dni.
- Operacja: Co najmniej 1 tydzień po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego chorzy poddawani są operacji.
- Terapia adjuwantowa: Począwszy od ≥ 3 tygodni po operacji, pacjenci, u których uzyskano odpowiedź na leczenie neoadiuwantowe, otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie przez 6 miesięcy. Pacjenci otrzymują również 2 kursy ifosfamidu jak w kursach 2 i 3 terapii neoadjuwantowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony patologicznie mięsak o wysokim stopniu złośliwości tkanki miękkiej lub kości
- uczestnicy Zidentyfikowani jako odpowiedni kandydat do leczenia neoadjuwantowego opartego na ifosfamidzie
- kandydaci muszą mieć operacyjną chorobę, dla której planowana jest resekcja
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
- ANC ≥ 1500/mm³
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AlAT i AspAT ≤ 2,5 razy GGN (≤5 razy GGN u pacjentów z zajęciem wątroby)
- INR < 1,5 lub PT/PTT w normie. Dozwolone jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną lub heparyną
- Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
- kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 2 tygodnie po zakończeniu badanego leczenia.
- Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- znane zakażenie wirusem HIV
- przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C
- klinicznie czynna ciężka infekcja > stopień 2 wg CTCAE
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
- niestabilna dusznica bolesna (tj. objawy dusznicy bolesnej w spoczynku) lub dusznica bolesna o nowym początku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (tj. skurczowe ciśnienie krwi [BP] > 150 mm Hg lub rozkurczowe BP > 90 mm Hg) pomimo optymalnego postępowania medycznego
- zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe (np. incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- krwotok płucny lub krwawienie stopnia ≥ 2. wg CTCAE w ciągu ostatnich 4 tygodni
- inny krwotok lub krwawienie stopnia ≥ 3 wg CTCAE w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Każdy stan, który zaburzałby zdolność połykania całych tabletek
- problem złego wchłaniania
- Jakakolwiek znana ciężka nadwrażliwość na tosylan sorafenibu lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- znana lub podejrzewana alergia na tosylan sorafenibu lub jakikolwiek inny środek podawany w tym badaniu
- poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
- dowody lub historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
- znaczny uraz urazowy w ciągu ostatnich 4 tygodni
- poważnej operacji lub otwartej biopsji w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
- Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca lub ryfampicyny
- Znane przerzuty do mózgu. Pacjenci z objawami neurologicznymi muszą przejść tomografię komputerową/MRI mózgu, aby wykluczyć przerzuty do mózgu.
- każdy stan, który upośledza zdolność pacjenta do połykania tabletek
- jakikolwiek problem złego wchłaniania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sorafenib + Ifosfamid
* Terapia neoadjuwantowa: Pacjenci otrzymują doustnie tosylan sorafenibu dwa razy dziennie w dniach 1-14 w kursie 1. Następnie pacjenci otrzymują doustnie tosylan sorafenibu dwa razy dziennie w dniach 1-28 i ifosfamid dożylny nieprzerwanie w dniach 1-7 w kursach 2 i 3. Leczenie powtarza się co 14-28 dni* na 3 kursy. UWAGA: *Kurs 1 trwa 14 dni; kursy 2 i 3 trwają 28 dni.
|
Pacjenci z mięsakiem, u których choroba kwalifikuje się do resekcji, będą leczeni neoadiuwantowo sorafenibem i ifosfamidem.
Badanie PET/CT zostanie wykorzystane do oceny odpowiedzi metabolicznej i radiologicznej na terapię.
Pacjenci z mięsakiem, u których choroba kwalifikuje się do resekcji, będą leczeni neoadiuwantowo ifosfamidem i sorafenibem.
Badanie PET/CT zostanie wykorzystane do oceny odpowiedzi metabolicznej i radiologicznej na terapię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie skanowania PET/CT do pomiaru bezpieczeństwa, toksyczności i skuteczności neoadjuwantowego tosylanu sorafenibu i ifosfamidu u pacjentów z resekcyjnym mięsakiem tkanek miękkich lub kości o wysokim stopniu złośliwości.
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok.
|
Po cyklu 1 zostanie wykonane ograniczone badanie PET/CT zmienionego miejsca w celu oceny odpowiedzi na leczenie samym sorafenibem.
Po cyklu 3, przed zabiegiem chirurgicznym, zostanie wykonane ograniczone badanie PET/CT zmienionego miejsca w celu oceny odpowiedzi na skojarzone leczenie sorafenibem i ifosfamidem.
|
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów lokalnych i odległych
Ramy czasowe: zakończenie studiów
|
zakończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: William Tap, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000633030
- UCLA-0704086
- BAYER-UCLA-0704086
- ONYX-UCLA-0704086
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .