Sorafenibi ja ifosfamidi hoidettaessa potilaita, joilla on korkea-asteinen pehmytkudossarkooma tai luusarkooma, joka voidaan poistaa leikkauksella
keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Vaiheen II tutkimus sorafenibistä ja ifosfamidista sarkoomapotilaiden hoitona
PERUSTELUT: Sorafenibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten ifosfamidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sorafenibin antaminen yhdessä ifosfamidin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sorafenibin yhdessä ifosfamidin kanssa antamisen sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on korkea-asteinen pehmytkudossarkooma tai luusarkooma, joka voidaan poistaa leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioi neoadjuvanttisorafenibitosylaatin ja ifosfamidin turvallisuus, toksisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on resekoitavissa oleva korkea-asteinen pehmytkudos- tai luusarkooma.
Toissijainen
- Arvioi hoidon pitkän aikavälin tehokkuutta tai vaikutusta näillä potilailla paikallisen uusiutumisvapaan eloonjäämisen keston, kaukaisen uusiutumisvapaan eloonjäämisen ja sairauskohtaisen eloonjäämisen suhteen.
YHTEENVETO:
- Neoadjuvanttihoito: Potilaat saavat oraalista sorafenibitosylaattia kahdesti päivässä päivinä 1-14 kurssilla 1. Tämän jälkeen potilaat saavat oraalista sorafenibitosylaattia kahdesti päivässä päivinä 1-28 ja ifosfamidi IV jatkuvasti päivinä 1-7 kursseilla 2 ja 3. Hoito toistetaan joka päivä 14-28 päivää* 3 kurssille.
HUOMAA: *Kurssi 1 kestää 14 päivää; kurssit 2 ja 3 ovat kestoltaan 28 päivää.
- Leikkaus: Vähintään 1 viikko neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen potilaille tehdään leikkaus.
- Adjuvanttihoito: ≥ 3 viikkoa leikkauksen jälkeen neoadjuvanttihoitoon reagoivat potilaat saavat oraalista sorafenibia kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan. Potilaat saavat myös 2 ifosfamidikurssia, kuten neoadjuvanttihoidon kursseilla 2 ja 3.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu pehmytkudoksen tai luun korkealaatuinen sarkooma
- osallistujat tunnistettiin sopivaksi ehdokkaaksi ifosfamidipohjaiseen neoadjuvanttihoitoon
- hakijoilla on oltava leikkauskelpoinen sairaus, jonka vuoksi resektio on suunniteltu
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- ALAT ja ASAT ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksahäiriö)
- INR < 1,5 tai PT/PTT normaali. Samanaikainen antikoagulaatiohoito varfariinin tai hepariinin kanssa sallittu
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
- hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 2 viikkoa sen jälkeen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu HIV-infektio
- krooninen hepatiitti B tai C -infektio
- kliinisesti aktiivinen vakava infektio > CTCAE-aste 2
- NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- epästabiili angina pectoris (eli anginaaliset oireet levossa) tai uusi angina pectoris viimeisten 3 kuukauden aikana
- sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
- hallitsematon verenpaine (eli systolinen verenpaine [BP] > 150 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg) optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
- tromboboliset tai emboliset tapahtumat (esim. aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) viimeisen 6 kuukauden aikana
- keuhkoverenvuoto tai verenvuototapahtuma ≥ CTCAE-aste 2 viimeisen 4 viikon aikana
- muu verenvuototapahtuma ≥ CTCAE-aste 3 viimeisen 4 viikon aikana
- Mikä tahansa tila, joka heikentää kykyä niellä kokonaisia pillereitä
- imeytymishäiriö
- Mikä tahansa tunnettu vakava yliherkkyys sorafenibitosylaatille tai jollekin sen apuaineelle
- tunnettu tai epäilty allergia sorafenibitosylaatille tai jollekin tässä tutkimuksessa annetulle aineelle
- vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- todisteita tai historiaa verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- merkittävä traumaattinen vamma viimeisen 4 viikon aikana
- suuri leikkaus tai avoin biopsia 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
- Samanaikainen mäkikuisma tai rifampiini
- Tunnetut aivometastaasit. Potilaille, joilla on neurologisia oireita, on tehtävä aivojen CT-skannaus/magneettikuvaus aivometastaasien sulkemiseksi pois.
- mikä tahansa sairaus, joka heikentää potilaiden kykyä niellä pillereitä
- mikä tahansa imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sorafenibi + ifosfamidi
* Neoadjuvanttihoito: Potilaat saavat oraalista sorafenibitosylaattia kahdesti päivässä päivinä 1-14 kurssilla 1. Potilaat saavat sitten oraalista sorafenibitosylaattia kahdesti päivässä päivinä 1-28 ja ifosfamidi IV jatkuvasti päivinä 1-7 kursseilla 2 ja 3. Hoito toistetaan 14-28 päivän välein* 3 kurssia varten. HUOMAA: *Kurssi 1 kestää 14 päivää; kurssit 2 ja 3 ovat kestoltaan 28 päivää.
|
Sarkoomapotilaita, joilla on resekoitavissa oleva sairaus, hoidetaan neoadjuvantilla sorafenibillä ja ifosfamidilla.
PET/CT:tä käytetään hoidon metabolisen ja radiografisen vasteen arvioimiseen.
Sarkoomapotilaita, joilla on resekoitavissa oleva sairaus, hoidetaan neoadjuvantti-ifosfamidilla ja sorafenibillä.
PET/CT:tä käytetään hoidon metabolisen ja radiografisen vasteen arvioimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET/CT-skannauksen käyttäminen neoadjuvanttisorafenibitosylaatin ja ifosfamidin turvallisuuden, toksisuuden ja tehon mittaamiseen potilailla, joilla on resekoitava korkealaatuinen pehmytkudos- tai luusarkooma.
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin tutkimuksen keston ajan, keskimäärin 1 vuoden.
|
Jakson 1 jälkeen tehdään rajoitettu PET/CT-skannaus vaurioituneesta kohdasta, jotta voidaan arvioida vaste pelkkään sorafenibihoitoon.
Jakson 3 jälkeen, ennen leikkausta, hoidettavalle alueelle tehdään rajoitettu PET/CT-skannaus sorafenibin ja ifosfamidin yhdistelmähoidon vasteen arvioimiseksi.
|
Osallistujia seurattiin tutkimuksen keston ajan, keskimäärin 1 vuoden.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallinen ja kaukainen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
|
tutkimuksen johtopäätös
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Tap, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 13. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000633030
- UCLA-0704086
- BAYER-UCLA-0704086
- ONYX-UCLA-0704086
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .