Sorafenib en Ifosfamide bij de behandeling van patiënten met hoogwaardig wekedelensarcoom of botsarcoom dat chirurgisch kan worden verwijderd
29 juli 2020 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Een fase II-studie van Sorafenib en Ifosfamide als behandeling voor patiënten met sarcoom
RATIONALE: Sorafenib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals ifosfamide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Door sorafenib samen met ifosfamide te geven, kunnen mogelijk meer tumorcellen worden gedood.
DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van het geven van sorafenib samen met ifosfamide en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met hoogwaardig wekedelensarcoom of botsarcoom dat operatief kan worden verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Beoordeel de veiligheid, toxiciteit en werkzaamheid van neoadjuvant sorafenibtosylaat en ifosfamide bij patiënten met resectabel hoogwaardig wekedelen- of botsarcoom.
Ondergeschikt
- Beoordeel de werkzaamheid of impact van de therapie op lange termijn bij deze patiënten, in termen van de duur van lokale recidiefvrije overleving, recidiefvrije overleving op afstand en ziektespecifieke overleving.
OVERZICHT:
- Neoadjuvante therapie: patiënten krijgen tweemaal daags oraal sorafenibtosylaat op dag 1-14 in kuur 1. Patiënten krijgen vervolgens oraal sorafenibtosylaat tweemaal daags op dag 1-28 en ifosfamide IV continu op dag 1-7 in kuur 2 en 3. De behandeling wordt elke 14-28 dagen* voor 3 gangen.
OPMERKING: *Cursus 1 duurt 14 dagen; cursus 2 en 3 duren 28 dagen.
- Chirurgie: Ten minste 1 week na voltooiing van de neoadjuvante therapie worden patiënten geopereerd.
- Adjuvante therapie: vanaf ≥ 3 weken na de operatie krijgen patiënten die reageren op neoadjuvante therapie tweemaal daags oraal sorafenib gedurende 6 maanden. Patiënten krijgen ook 2 kuren ifosfamide zoals in kuren 2 en 3 van neoadjuvante therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigd hooggradig sarcoom van het zachte weefsel of bot
- deelnemers geïdentificeerd als een goede kandidaat voor op ifosfamide gebaseerde neoadjuvante therapie
- kandidaten moeten een operabele ziekte hebben waarvoor een resectie is gepland
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- ALAT en ASAT ≤ 2,5 keer ULN (≤ 5 keer ULN voor patiënten met leveraandoening)
- INR < 1,5 of PT/PTT normaal. Gelijktijdige antistollingstherapie met warfarine of heparine toegestaan
- Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
- Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling.
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ≥ 2 weken na voltooiing van de onderzoekstherapie.
- Voorafgaand aan studiespecifieke procedures moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- bekende hiv-infectie
- chronische hepatitis B- of C-infectie
- klinisch actieve ernstige infectie > CTCAE graad 2
- NYHA klasse III of IV congestief hartfalen
- onstabiele angina pectoris (d.w.z. angina symptomen in rust) of nieuwe angina pectoris in de afgelopen 3 maanden
- myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen
- ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk [BP] > 150 mm Hg of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg) ondanks optimale medische behandeling
- trombo- of embolische voorvallen (bijv. cerebrovasculair accident, inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen) in de afgelopen 6 maanden
- longbloeding of bloeding ≥ CTCAE graad 2 in de afgelopen 4 weken
- andere bloeding of bloeding ≥ CTCAE graad 3 in de afgelopen 4 weken
- Elke aandoening die het vermogen om hele pillen door te slikken zou verminderen
- malabsorptie probleem
- Elke bekende ernstige overgevoeligheid voor sorafenibtosylaat of een van de hulpstoffen
- bekende of vermoede allergie voor sorafenibtosylaat of een ander middel dat in dit onderzoek wordt gegeven
- ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
- bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
- significant traumatisch letsel in de afgelopen 4 weken
- grote operatie of open biopsie binnen 4 weken na aanvang van de behandeling
- Gelijktijdig sint-janskruid of rifampicine
- Ken hersenmetastasen. Patiënten met neurologische symptomen moeten een CT-scan/MRI van de hersenen ondergaan om hersenmetastasen uit te sluiten.
- elke aandoening die het vermogen van patiënten om pillen door te slikken belemmert
- elk malabsorptieprobleem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sorafenib + Ifosfamide
* Neoadjuvante therapie: patiënten krijgen oraal sorafenibtosylaat tweemaal daags op dag 1-14 in kuur 1. Patiënten krijgen vervolgens tweemaal daags oraal sorafenibtosylaat op dag 1-28 en ifosfamide IV continu op dag 1-7 in kuur 2 en 3. Behandeling wordt herhaald elke 14-28 dagen* voor 3 gangen. OPMERKING: *Cursus 1 duurt 14 dagen; cursus 2 en 3 duren 28 dagen.
|
Patiënten met sarcoom die een resectabele ziekte hebben, zullen worden behandeld met neoadjuvant sorafenib en ifosfamide.
PET/CT zal worden gebruikt om de metabole en radiografische respons op therapie te beoordelen.
Patiënten met sarcoom met een resectabele ziekte zullen worden behandeld met neoadjuvant ifosfamide en sorafenib.
PET/CT zal worden gebruikt om de metabole en radiografische respons op therapie te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PET/CT-scan gebruiken om de veiligheid, toxiciteit en werkzaamheid van neoadjuvante sorafenib-tosylaat en ifosfamide te meten bij patiënten met resectabel hoogwaardig zacht weefsel of botsarcoom.
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar.
|
Na cyclus 1 zal een beperkte PET/CT-scan van de aangetaste plaats worden uitgevoerd om de respons op alleen sorafenib-behandeling te beoordelen.
Na cyclus 3, voorafgaand aan de operatie, zal een beperkte PET/CT-scan van de aangetaste plaats worden uitgevoerd om de respons op de combinatiebehandeling met sorafenib en ifosfamide te beoordelen.
|
Deelnemers werden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lokale en verre herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: conclusie studie
|
conclusie studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Tap, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000633030
- UCLA-0704086
- BAYER-UCLA-0704086
- ONYX-UCLA-0704086
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .