補助膵臓癌に対するGemzar、Taxotere、およびXelodaの研究
補助膵臓癌に対する Gemzar、Taxotere、および Xeloda (GTX) の第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
切除された膵臓癌の補助療法は現在流動的です。 米国の多くは、膵臓床への放射線を伴う5FUベースの化学療法を使用し続けています. 米国の一部、およびヨーロッパのほとんどの研究者は、ESPAC-1 データに基づいて、5FU ベースの化学療法のみのアプローチを使用しています。 多くの研究者は、ゲムシタビンは転移状況においてより活性な薬剤であるため、膵臓癌患者の補助療法において「最前線」で使用されるべきであると考えています. コロンビアでは、ゲムシタビンベースの治療を提供し、現在の知識におけるリスク、利点、および制限について患者と話し合います。 私たちは通常、切除断端が陽性の患者には放射線を提供し、そうでない患者には化学療法のみを提供してきました。 ゲムシタビンを使用した初期の研究に基づいて、ゲムシタビンが最終的に 5FU よりも効果的なアジュバント薬であることが証明されると考えています。 一部の患者は、アジュバント設定でもGTXを求めており、この試験の作成を促しました. このレジメンの毒性の増加が懸念されるため、有害事象を注意深く監視することにより、患者の安全性を判断することがこの研究の主な目的となります。 この試験は化学療法のみの試験であり、切除縁がきれいな患者に提供されます。
タキソテールを「毎週」投与すると、乳がん、肺がん、卵巣がん、前立腺がんなど、さまざまな種類の腫瘍に活性があります。 以前にパクリタキセルまたはアントラサイクリンで治療された患者を含む、進行乳癌患者は、タキソテールの毎週の投与に反応しました。 毎週のタキソテールの推奨用量は、8 週間のうち 6 週間で 30 ~ 40 mg/m2/週です。 同じ用量強度は、4 週間のうち 3 週間で達成できます。 ただし、このプロトコルでは 3 週間ごとに 2 回の薬物投与が行われるため、投与強度は低くなります。
Taxotere の週 1 回の投与は忍容性が高く、3 週間ごとの標準的な Taxotere 投与で観察されるよりも実質的に少ない骨髄抑制をもたらします。 末梢神経障害と同様に、急性毒性はまれです。 毎週のタキソテールによる長期治療は、慢性毒性(無力症(疲労)、貧血、浮腫、過度の流涙(流涙)、および爪甲剥離症を含む)を引き起こす可能性があります。 慢性毒性は、Taxotere が継続的に週単位で、つまり休憩なしで投与された場合に最も顕著であり、治療を中断することで発症を遅らせます (例えば、8 週間のうち 6 週間または 4 週間のうち 3 週間を治療する)。これらの慢性毒性は、タキソテールの継続的な毎週のスケジュールが利用されている場合、より低い累積用量で発生します。
タキソテール療法を毎週受けているすべての患者には、体液貯留の発生率と重症度、および過敏反応の重症度を軽減するために、デキサメタゾンによる前投薬が推奨されます。 タキソテールを毎週使用する研究では、さまざまなデキサメタゾン スケジュールが使用されています。 デキサメタゾン 4 ~ 8 mg x 3 用量を、タキソテール投与の前夜、朝、夕方に経口摂取するのが効果的なスケジュールのようです。 通常、タキソテールの前に 10 mg の低用量を 1 回静注すると、アナフィラキシーとこの薬に関連する足の浮腫を防ぐことができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 完全に切除された膵臓の腺癌を組織学的に確認。 患者はリンパ節陰性または陽性である可能性がありますが、切除縁がきれいでなければなりません。
- 他の優先度の高い国内または機関の研究には不適格。
- 外科的回復からの期間が 3 週間以上 6 週間未満。
- すべての放射線評価(胸部/腹部/骨盤のCTスキャン、または胸部のCTと腹部/骨盤のMRIのいずれかを含める必要があります)は、研究開始前の4週間以内に実施する必要があります治療。
- インフォームド コンセント: 各患者は、自分の疾患プロセスの性質を完全に認識している必要があり、治療の実験的性質、代替手段、潜在的な利点、副作用、リスク、および不快感について知らされた後、進んで同意する必要があります。
- -妊娠していない女性で、研究開始から1週間以内に血清β-HCG検査が陰性で授乳していない。 出産の可能性のある男性と女性は、治療中および治療終了後6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 彼らは、アジュバント治療に関連する可能性のある不妊のリスクを理解しなければなりません。
臨床パラメータ:
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- パフォーマンスステータス 0-2 (ECOG)
- -末梢神経障害はグレード1未満でなければなりません
- 経口薬に耐えることができる
- 絶対好中球数 > 1,500 ul
- 白血球数 > 3,000/ul
- 血小板数 > 100,000/ul
- BUN < 1.5 x ULN
- クレアチニン < 1.5 x ULN
- ヘモグロビン > 8.0 g/dl
- 血清アルブミン > 2.5 mg/dl
- 総ビリルビン < 3.0 mg/dl
- AST≦4.0×ULN
- ALT≦4.0×ULN
- アルカリホスファターゼ≤4.0 x ULN]
- CA 19-9 は術後正常である必要があります。 がんではなく、炎症または感染症について臨床的に重要な場合は、昇格を伴うプロトコルに引き続き配置できます
除外基準:
- 膵臓がんに対する以前の化学療法または腫瘍領域への放射線。
- -過去5年間の以前の悪性腫瘍 体内の任意の部位の治癒的に治療された上皮内癌以外。
- -インフォームドコンセントまたは集中治療を妨げる深刻な医学的または精神医学的疾患(例:深刻な感染症)。
- 免疫システムが損なわれている患者は、骨髄抑制療法で治療すると、毒性や致死的な感染症のリスクが高くなります。 したがって、HIV 陽性患者は研究から除外されます。
- -プロトコル中の以前の治験薬/治療、または治験薬/治療。
- 過敏症:Taxotere® またはポリソルベート 80 を配合した他の薬剤に対する重度の過敏症反応の既往歴のある患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ゲムシタビン、ドセタキセル、カペシタビン GTX
GTX - 4 日目と 1 日目に 600 mg/m2 のゲムシタビンを 60 分かけて注入し、4 日目と 11 日目に 30 mg/m2 のドセタキセルを 60 分かけて注入し、1000 mg/m2 のカペシタビン (上限は1000 mg BID 日 1 ~ 14)、その後 1 週間休み、合計 21 日サイクル。
これを合計 6 か月間繰り返します。
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4日目および11日目: ゲムシタビン600mg/m2を60分かけて静脈内(IV)、続いてドセタキセル30mg/m2を60分かけてIV
他の名前:
4日目および11日目: ゲムシタビン600mg/m2を60分かけて静脈内(IV)、続いてドセタキセル30mg/m2を60分かけてIV
他の名前:
1~14日目:カペシタビン1000mg/m2/日を2回に分けて1日2回(BID)経口投与(PO) 最大用量2000mg/日を2回に分けてBID投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性(DLT)を経験した被験者の数
時間枠:4日目、11日目、およびフォローアップ時。
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NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 を使用した、膵臓癌切除患者における GTX レジメンの安全性。 データ分析が完了する前に元の PI が施設を離れたため、データは分析されませんでした。 |
4日目、11日目、およびフォローアップ時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死ぬまでの時間
時間枠:6か月(治療終了後)、その後2年間は3か月ごと。最初の 2 年以降は毎年。
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アジュバントGTXで治療された非転移性切除膵臓癌患者における無再発生存期間の中央値。 データ分析が完了する前に元の PI が施設を離れたため、データは分析されませんでした。 |
6か月(治療終了後)、その後2年間は3か月ごと。最初の 2 年以降は毎年。
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FACT-Hep (バージョン 4) のスコア
時間枠:治療開始前、治療の 3 か月後、および治験終了時。
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生活の質の高感度測定である FACT-Hep (バージョン 4) を使用して、アジュバント GTX レジメンで治療された患者の生活の質スコア。 データ分析が完了する前に元の PI が施設を離れたため、データは分析されませんでした。 |
治療開始前、治療の 3 か月後、および治験終了時。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Paul E Oberstein, MD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAB4460
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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