ドライアイ治療用栄養補助食品の有効性と安全性に関する研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントフォームへの署名
• 必要な投薬計画に従って研究者に協力する患者の動機と意欲
• 研究期間中のすべての来院に患者が再度来院する意欲と能力があること
• 少なくとも片方の目で涙液膜の急速な破壊時間が8秒以下である、および/または
• 少なくともグレード1の眼瞼切欠き、または開口部膿疱の存在を含むマイボーム腺機能不全（MGD）の兆候
• 少なくとも1つの角膜象限における少なくともグレード1のフルオレセイン表在点状角膜炎(SPK)、または少なくとも1つの眼における少なくともグレード1の結膜リサミングリーン染色。
• 眼表面疾患指数スコアが 16 以上。
• -無作為化前の4週間、および6か月の研究期間中に、現在のドライアイ治療法（人工涙液を除く）の使用を中止する意志がある
• 40歳以上の閉経後の女性。 閉経後とは、少なくとも1年間月経がないこと、または6か月以上前に両側卵巣摘出術を伴う外科的子宮摘出術を受けていることと定義されます。
• 経皮、膣、または全身のエストロゲン、プロゲステロン、またはエストロゲン誘導体を使用する場合は、少なくとも90日間安定した用量を服用しなければならず、研究期間中同じ安定した用量を続ける計画を立てている必要があります

除外基準:

• 治験薬または治験機器を含む他の臨床試験への同時参加
• 研究の遵守を妨げる可能性がある認知能力の低下
• コントロールされていない、またはコントロールが不十分な全身疾患（例：高血圧、糖尿病）、または重大な疾患（例：重篤な胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、心臓疾患、神経疾患、がん、エイズ、脳機能障害など）の存在。研究者の判断により、被験者の安全を危険にさらす、または研究結果の解釈を妨げる場合
• 研究の成分または治療薬に対する既知の過敏症
• 研究中に予想されるコンタクトレンズの装用
• 角膜移植の歴史
• 活動性眼感染症、ぶどう膜炎、または非KCS炎症
• 過去6か月以内に再発性ヘルペス角膜炎または活動性疾患の病歴がある
• 登録前3ヶ月以内の白内障手術歴
• 眼表面の手術歴（すなわち、 屈折矯正、レーシック、翼状片）登録前6か月以内
• 角膜の感度または涙液層の正常な広がりに影響を及ぼす角膜の障害または異常[表在点状角膜炎(SPK)を除く]
• 過去3か月以内の全身性シクロスポリンの使用
• -登録前の2か月以内に抗ヒスタミン薬、コリン作動薬、ベータ遮断薬、三環系またはSSRI抗うつ薬、フェノチアジン、または局所的または全身性のざ瘡酒さ治療薬の開始、中止または用量の変更、または研究期間中に予想される用量の変更
• 過去4週間以内の局所眼科薬、または研究中に予想されるその使用（人工涙液を除く）
• 過去2週間以内のCoumadinまたはPlavixの使用、または研究中にそれらの使用が予想される。 アスピリン 1 日あたり 325 mg または 85 mg の安定した用量が許可されます。
• 過去 3 か月以内に魚油、ルリヂサ、月見草、亜麻仁、またはクロカレント シード オイルのサプリメントを使用した
• 1週間あたり12オンス以上の冷水で脂ののった魚（マグロ、サーモン、サバ、スズキ、イワシまたはニシン）を定期的に食事から摂取する
• -研究の1か月以内に外科的または一時的なコラーゲン涙点プラグによる涙点の閉塞、または研究中に同じものを使用することが予想される
• 研究者の判断により、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または患者の研究への参加を妨げる可能性がある患者の状態または状況