グラスアイオノマーシーラントとフッ化物バーニッシュによる幼児期の虫歯予防に関する研究 (GIFVT)
グラスアイオノマーシーラントとフッ化物ワニスのランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
乳臼歯の咬合面にフッ化物バーニッシュ (FV) を局所塗布する場合と、フッ化物放出グラスアイオノマー (GI) シーラントを併用する場合との比較で、フッ化物バーニッシュ (FV) の塗布単独の相対的有効性を決定するための地域ベースの層別化 (場所別) 無作為化臨床試験 (RCT) 3～6歳児のう蝕の発生率と増加率。 研究部位（1つの歯科および1つの非歯科位置）によって層別化された並行グループ設計RCTが、最初は2.5歳から3歳の子供596人の間で実施されます。 適格者は 2 つのグループ (FV または GIS+FV) のいずれかに無作為に割り付けられ、36 か月間追跡されます。 RCT は、主に南カリフォルニアの十分なサービスを受けていないマイノリティおよび低所得層にサービスを提供する 2 つのサイトで実施されます。 ) 総合保健センター - オーシャン ビュー (CHC-OV)。ラテン系アメリカ人とアフリカ系アメリカ人にサービスを提供する歯科医院の近くにある歯科以外の環境にあります。 両方のサイトは、コミュニティ クリニックのコンソーシアム (SYHC Inc) の一部であり、互いに 15 マイル離れた場所にあります。
年次研究歯科検査は、訓練を受け、校正された研究歯科医によって実施され、虫歯（空洞化および空洞化）の発生率と増加を決定します。 歯科治療が必要と判断されたお子様は、適切な治療のために紹介されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Ysidro、California、アメリカ、92173
- San Ysidro Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 家族はサウスベイまたはセントラルサンディエゴエリアに住んでいます
- 親/保護者は英語またはスペイン語で同意できる
- 子供は 1 ～ 8 本の虫歯のない一次大臼歯を持っています (咬合前キャビテーションなし、修復なし)
- 子供は協力的であり、臨床試験の介入に行動的に適しています
- 子供は San Ysidro Health Center Inc. に登録された患者です。
除外基準:
- 参加者の兄弟
- 空洞性病変のある子供
- -健康状態、特別な必要性、または36か月のフォローアップ期間中に必要な回数の訪問を完了することを妨げる複雑な要因を持つ子供
- 治験責任医師の意見では、子供がプロトコルを遵守することを妨げたり、プロトコル中に子供の安全を危険にさらしたりするもの
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：フッ化物ニス
6か月ごとの局所フッ化物バーニッシュ（FV）の塗布
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ベースライン時および 6 か月ごとに、各歯列弓 (上部および下部) に 0.25mL のフッ化物バーニッシュを局所塗布します。
他の名前：
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実験的：FV + グラスアイオノマーシーラント
フッ化物バーニッシュ (FV) を 6 か月ごとに局所塗布し、フッ化物を放出するグラス アイオノマー シーラント (GIS) をベースライン時および必要に応じて年 1 回、第一大臼歯に配置します。
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ベースライン時および 6 か月ごとに、各歯列弓 (上部および下部) に 0.25mL のフッ化物バーニッシュを局所塗布します。
他の名前：
フルオロアルミノシリケートガラス粉末とポリアクリル酸液をカプセル内で混合し、グラスアイオノマーシーラント材を形成します。 20% ポリアクリル酸で 10 秒間歯磨きをして歯の表面をコンディショニングした後、カプセルから分注されたピンク色のフッ化物放出グラス アイオノマーを臼歯の咬合面に塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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う蝕発生率
時間枠：12 か月ごとに評価されます (プラスマイナス 1 か月)。月 36 報告
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虫歯、欠落、または充填された一次歯面（dmfs）インデックスの数の変化がベースラインから増加したかどうかによって測定される36か月までの齲蝕発生率（つまり.
dmfs の変化 >0)
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12 か月ごとに評価されます (プラスマイナス 1 か月)。月 36 報告
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カリエスインクリメント
時間枠：12 か月ごとに評価されます (プラスマイナス 1 か月)。月 36 報告
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ベースラインからの dmfs 指数の変化量によって測定される 36 か月の虫歯の増加
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12 か月ごとに評価されます (プラスマイナス 1 か月)。月 36 報告
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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齲蝕パターン
時間枠：12 か月ごとに評価されます (プラスマイナス 1 か月)。月 36 報告
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時間をかけて研究アーム全体の齲蝕パターン (上顎切歯の滑らかな表面、後部咬合面) を決定し、比較します。 ベースライン適格臼歯の咬合面dmfs>0。 |
12 か月ごとに評価されます (プラスマイナス 1 か月)。月 36 報告
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唾液中のフッ化物レベル
時間枠：6 か月ごと (プラス マイナス 1 か月);月 30 報告
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治療前と治療後の唾液中のフッ化物レベルの相対的な変化は、参加している子供のサブサンプルから測定されます
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6 か月ごと (プラス マイナス 1 か月);月 30 報告
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グラスアイオノマーシーラントの保持
時間枠：12 か月と 24 か月 (プラスマイナス 1 か月) ごとに評価されます。月 24 報告
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フッ化物放出グラスアイオノマーシーラントの保持とメンテナンスは、口腔内デジタルカメラを使用して子供のサブセットから記録されます
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12 か月と 24 か月 (プラスマイナス 1 か月) ごとに評価されます。月 24 報告
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有害事象
時間枠：6ヶ月ごと;お申し込みから7日以内
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フッ化物バーニッシュ塗布後 7 日までの臨床医による有害事象。塗布後 5 ～ 14 日後のフォローアップ電話で確認。
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6ヶ月ごと;お申し込みから7日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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場所による齲蝕の発生率と増加の影響の修正
時間枠：12 か月ごとに評価 (プラス マイナス 1 か月)
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ベースラインからの dmfs 指数の変化量によって測定される齲蝕の増加、および dmfs 指数の変化が増加したかどうかによって測定される齲蝕発生率。 場所ごとに dmfs >0) で個別に変更します。 サブグループ分析は、場所、介入グループ、およびそれらの相互作用を含む統計モデルを使用して実行され、可能な効果の変更を評価します（つまり、 節度）。 |
12 か月ごとに評価 (プラス マイナス 1 か月)
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ベースラインFrankl Child Behavior Scoreによる齲蝕の発生率および増加の影響修正
時間枠：12 か月ごとに評価 (プラス マイナス 1 か月)
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ベースラインからのdmfs指数の変化量によって測定される齲蝕の増加は、ベースラインのフランクル小児行動スコアによって個別に測定され、dmfs指数の変化が増加したかどうかによって測定される齲蝕発生率（すなわち. dmfs >0) の変化は、フランクル スコアによって個別に計算されます。 サブグループ分析は、ベースラインのフランクルスコア、介入グループ、およびそれらの相互作用を含む統計モデルを使用して実行され、可能な効果の変更を評価します（つまり、 節度）。 |
12 か月ごとに評価 (プラス マイナス 1 か月)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Garcia RI, Gregorich SE, Ramos-Gomez F, Braun PA, Wilson A, Albino J, Tiwari T, Harper M, Batliner TS, Rasmussen M, Cheng NF, Santo W, Geltman PL, Henshaw M, Gansky SA. Absence of Fluoride Varnish-Related Adverse Events in Caries Prevention Trials in Young Children, United States. Prev Chronic Dis. 2017 Feb 16;14:E17. doi: 10.5888/pcd14.160372.
- Tiwari T, Casciello A, Gansky SA, Henshaw M, Ramos-Gomez F, Rasmussen M, Garcia RI, Albino J, Batliner TS; Early Childhood Caries Collaborating Centers. Recruitment for health disparities preventive intervention trials: the early childhood caries collaborating centers. Prev Chronic Dis. 2014 Aug 7;11:E133. doi: 10.5888/pcd11.140140.
- Garcia RI, Tiwari T, Ramos-Gomez F, Heaton B, Orozco M, Rasmussen M, Braun P, Henshaw M, Borrelli B, Albino J, Diamond C, Gebel C, Batliner TS, Barker JC, Gregorich S, Gansky SA. Retention strategies for health disparities preventive trials: findings from the Early Childhood Caries Collaborating Centers. J Public Health Dent. 2017 Dec;77(1):63-77. doi: 10.1111/jphd.12182. Epub 2016 Oct 19.
- Albino J, Tiwari T, Gansky SA, Henshaw MM, Barker JC, Brega AG, Gregorich SE, Heaton B, Batliner TS, Borrelli B, Geltman P, Kressin NR, Weintraub JA, Finlayson TL, Garcia RI; Early Childhood Caries Collaborating Centers. The basic research factors questionnaire for studying early childhood caries. BMC Oral Health. 2017 May 19;17(1):83. doi: 10.1186/s12903-017-0374-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NIDCR 09-014-E
- U54DE019285 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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