Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Nahrungsergänzungsmitteln zur Behandlung des Trockenen Auges

Einschlusskriterien:

• Unterschrift auf der schriftlichen Einwilligungserklärung
• Motivation des Patienten und Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit dem Prüfarzt durch Einhaltung des erforderlichen Medikationsschemas
• Bereitschaft und Fähigkeit des Patienten, während der Studie zu allen Besuchen zurückzukehren
• Schnelle Tränenfilm-Auflösungszeit von höchstens acht Sekunden in mindestens einem Auge UND/ODER
• Anzeichen einer Meibomdrüsen-Dysfunktion (MGD), einschließlich Lidkerben mindestens Grad 1 oder das Vorhandensein von Mundöffnungspusteln
• Fluoreszein-Keratitis superficialis punctata (SPK) mindestens Grad 1 in mindestens einem Hornhautquadranten oder konjunktivale Lissamingrünfärbung mindestens Grad 1 in mindestens einem Auge.
• Ocular Surface Disease Index-Wert von 16 oder höher.
• Bereit, die Anwendung jeglicher aktueller Behandlung gegen trockene Augen (außer künstlichen Tränen) für vier Wochen vor der Randomisierung und im Verlauf der sechsmonatigen Studie einzustellen
• Frauen nach der Menopause ab 40 Jahren. Postmenopause ist definiert als Ausbleiben der Menstruationsperiode für mindestens ein Jahr oder als chirurgische Hysterektomie mit bilateraler Oophorektomie mindestens sechs Monate zuvor
• Wenn Sie transdermales, vaginales oder systemisches Östrogen, Progesteron oder Östrogenderivate verwenden, müssen Sie mindestens 90 Tage lang eine stabile Dosis einnehmen und planen, die gleiche stabile Dosis für die Dauer der Studie beizubehalten

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Beteiligung an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät
• Beeinträchtigte kognitive Fähigkeiten, von denen zu erwarten ist, dass sie die Studiencompliance beeinträchtigen
• Unkontrollierte oder schlecht kontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Diabetes) oder das Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung (z. B. schwere Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische Erkrankung, Krebs, AIDS oder zerebrale Dysfunktion), die dazu führen könnte, nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studie oder der Verfahrensmedikation
• Voraussichtliches Tragen von Kontaktlinsen während der Studie
• Geschichte der Hornhauttransplantation
• Aktive Augeninfektion, Uveitis oder Nicht-KCS-Entzündung
• Vorgeschichte einer rezidivierenden Herpes-Keratitis oder einer aktiven Erkrankung innerhalb der letzten sechs Monate
• Vorgeschichte einer Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
• Geschichte der Augenoberflächenchirurgie (d. h. Refraktion, Lasik, Pterygium) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
• Hornhauterkrankung oder -anomalie, die die Hornhautempfindlichkeit oder die normale Ausbreitung des Tränenfilms beeinträchtigt [außer oberflächliche Keratitis punctata (SPK)]
• Anwendung von systemischem Ciclosporin innerhalb der letzten 3 Monate
• Beginn, Absetzen oder Änderung der Dosierung von Antihistaminika, Cholinergika, Betablockern, trizyklischen oder SSRI-Antidepressiva, Phenothiazinen oder topischen oder systemischen Akne-Rosacea-Medikamenten in zwei Monaten vor der Einschreibung oder erwartete Änderung der Dosierung im Laufe des Studiums
• Topische Augenmedikamente innerhalb der letzten 4 Wochen oder voraussichtliche Verwendung derselben während der Studie (außer künstliche Tränen)
• Verwendung von Coumadin oder Plavix innerhalb der letzten 2 Wochen oder voraussichtliche Verwendung derselben während der Studie. Eine stabile Dosierung von 325 mg oder 85 mg Aspirin pro Tag ist zulässig.
• Einnahme von Fischöl-, Borretsch-, Nachtkerzen-, Leinsamen- oder Schwarzkümmelöl-Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten drei Monaten
• Routinemäßige, übliche Nahrungsaufnahme von mehr als 12 Unzen fettem Kaltwasserfisch (Thunfisch, Lachs, Makrele, Wolfsbarsch, Sardinen oder Hering) pro Woche
• Verschluss der Tränenpünktchen entweder chirurgisch oder mit temporären Kollagen-Punktpfropfen innerhalb eines Monats vor der Studie oder voraussichtliche Verwendung derselben während der Studie
• Ein Zustand oder eine Situation des Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen kann