Hatékonysági és biztonsági tanulmány a száraz szem kezelésére szolgáló táplálék-kiegészítőkről

Bevételi kritériumok:

• Aláírás az írásos beleegyező nyilatkozaton
• A páciens motivációja és hajlandósága a vizsgálóval való együttműködésre az előírt gyógyszeres kezelési rend betartásával
• A páciens hajlandósága és képessége, hogy a vizsgálat során minden látogatásra visszatérjenek
• A könnyfilm gyors felszakadási ideje legalább nyolc másodperc, legalább egy szemben ÉS/VAGY
• Meibomian mirigy diszfunkció (MGD) jelei, beleértve legalább az első fokozatú fedőbevágást vagy a szájüregi pustulák jelenlétét
• Legalább 1. fokozatú fluoreszcein felületes pontozott keratitis (SPK) legalább egy szaruhártya kvadránsban, vagy legalább 1. fokozatú kötőhártya lisszaminzöld festődés legalább az egyik szemen.
• Az Ocular Surface Disease Index pontszám tizenhat vagy nagyobb.
• hajlandó abbahagyni a jelenlegi száraz szem kezelést (kivéve a műkönnyet) a randomizálás előtt négy hétig és a hat hónapos vizsgálat során
• 40 éves vagy idősebb posztmenopauzás nők. A posztmenopauza a menstruáció legalább egy évig tartó hiánya, vagy legalább hat hónappal korábban kétoldali petefészek-eltávolítással járó műtéti méheltávolítás.
• Ha transzdermális, vaginális vagy szisztémás ösztrogént, progeszteront vagy ösztrogénszármazékokat használ, legalább 90 napig stabil dózisban kell lennie, és a vizsgálat időtartama alatt ugyanazt a stabil dózist kell alkalmaznia.

Kizárási kritériumok:

• Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz
• Csökkent kognitív képesség, amely várhatóan befolyásolja a vizsgálati megfelelést
• Nem kontrollált vagy rosszul kontrollált szisztémás betegség (például magas vérnyomás, cukorbetegség) vagy bármely olyan jelentős betegség jelenléte (például súlyos gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai betegség, rák, AIDS vagy agyi diszfunkció), amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a vizsgálati alany biztonságát vagy zavarhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését
• Ismert túlérzékenység a vizsgálat vagy az eljárási gyógyszer bármely összetevőjével szemben
• Várható kontaktlencse-viselés a vizsgálat során
• A szaruhártya átültetés története
• Aktív szemfertőzés, uveitis vagy nem KCS-gyulladás
• Ismétlődő herpesz keratitis vagy aktív betegség az elmúlt hat hónapban
• szürkehályog-műtét a kórelőzményben a felvételt megelőző 3 hónapon belül
• Szemfelszíni műtétek története (pl. refraktív, lasik, pterygium) a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
• szaruhártya-rendellenesség vagy rendellenesség, amely befolyásolja a szaruhártya érzékenységét vagy a könnyfilm normális terjedését [kivéve a felületes pontozott keratitist (SPK)]
• Szisztémás ciklosporin alkalmazása a megelőző 3 hónapon belül
• Antihisztaminok, kolinerg szerek, béta-blokkolók, triciklikus vagy SSRI antidepresszánsok, fenotiazinok vagy helyi vagy szisztémás akne rosacea elleni gyógyszerek megkezdése, abbahagyása vagy adagjának megváltoztatása a felvételt megelőző két hónapon belül, vagy az adagolás várható változása a vizsgálat során
• Helyi szemészeti gyógyszerek az előző 4 héten belül, vagy ezek várható alkalmazása a vizsgálat során (kivéve műkönnyet)
• A Coumadin vagy Plavix alkalmazása az előző 2 héten belül, vagy ezek várható használata a vizsgálat során. Az aszpirin napi 325 mg vagy 85 mg stabil adagolása megengedett.
• Halolaj, borágó, ligetszépe, lenmag vagy feketeáramú magolaj-kiegészítők használata az elmúlt három hónapban
• Heti több mint 12 uncia hideg vízi zsíros hal (tonhal, lazac, makréla, tengeri sügér, szardínia vagy hering) rutinszerű, szokásos étkezési bevitele
• A könnycsepp elzáródása akár műtéti úton, akár ideiglenes kollagénes pontdugókkal a vizsgálatot megelőző egy hónapon belül, vagy annak várható használata a vizsgálat során
• A páciens olyan állapota vagy helyzete, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentős kockázatnak teheti ki a beteget, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy megzavarhatja a beteg részvételét a vizsgálatban