Effekt- og sikkerhetsstudie av kosttilskudd for behandling av tørre øyne

Inklusjonskriterier:

• Signatur på det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
• Pasientens motivasjon og vilje til å samarbeide med etterforskeren ved å følge nødvendig medisinregime
• Pasientens vilje og evne til å komme tilbake for alle besøk under studien
• Rask oppbruddstid for tårefilm på åtte sekunder eller mindre i minst ett øye OG/ELLER
• Tegn på meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD) inkludert minst grad én lokkhakk, eller tilstedeværelse av munningspustler
• Minst grad én fluorescein overfladisk punctate keratitis (SPK) i minst én hornhinnekvadrant eller minst grad én konjunktival lissamingrønnfarging i minst ett øye.
• Ocular Surface Disease Index score på seksten eller høyere.
• Villig til å avbryte bruken av enhver pågående behandling med tørre øyne (unntatt kunstige tårer) i fire uker før randomisering, og i løpet av seks måneders studien
• Postmenopausale kvinner i alderen 40 år eller eldre. Postmenopause er definert som fravær av menstruasjon i minst ett år, eller kirurgisk hysterektomi med bilateral ooforektomi ikke mindre enn seks måneder før
• Hvis du bruker transdermalt, vaginalt eller systemisk østrogen, må progesteron eller østrogenderivater være på en stabil dose i minst 90 dager, og planlegge å holde samme stabile dose under varigheten av studien

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig involvering i enhver annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmedisin eller utstyr
• Kompromittert kognitiv evne som kan forventes å forstyrre studienes etterlevelse
• Ukontrollert eller dårlig kontrollert systemisk sykdom (f.eks. hypertensjon, diabetes) eller tilstedeværelse av noen betydelig sykdom (f.eks. alvorlig gastrointestinal, nyre-, lever-, endokrin-, lunge-, hjerte-, nevrologisk sykdom, kreft, AIDS eller cerebral dysfunksjon) som kan, etter etterforskerens vurdering, sette fagets sikkerhet i fare eller forstyrre tolkningen av resultatene av studien
• Kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i studien eller prosedyremedisin
• Forventet kontaktlinsebruk under studien
• Historie om hornhinnetransplantasjon
• Aktiv øyeinfeksjon, uveitt eller ikke-KCS-betennelse
• Historie med tilbakevendende herpes keratitt eller aktiv sykdom i løpet av de siste seks månedene
• Anamnese med kataraktoperasjon innen 3 måneder før påmelding
• Anamnese med okulær overflatekirurgi (dvs. refraktiv, lasik, pterygium) innen 6 måneder før påmelding
• hornhinneforstyrrelse eller abnormitet som påvirker hornhinnens følsomhet eller normal spredning av tårefilmen [unntatt overfladisk punctate keratitis (SPK)]
• Bruk av systemisk ciklosporin innen 3 måneder
• Oppstart, seponering eller endring i dosering av antihistaminer, kolinerge midler, betablokkere, trisykliske eller SSRI-antidepressiva, fentiaziner, eller aktuelle eller systemiske medisiner mot akne rosacea i to måneder før påmelding, eller forventet endring i dosering i løpet av studiet
• Aktuelle oftalmiske medisiner innen de foregående 4 ukene, eller forventet bruk av samme under studien (unntatt kunstige tårer)
• Bruk av Coumadin eller Plavix i løpet av de siste 2 ukene, eller forventet bruk av samme under studien. Stabil dosering av aspirin 325 mg eller 85 mg per dag er tillatt.
• Bruk av fiskeolje, borage, nattlysolje, linfrø eller sortstrømfrøoljetilskudd de siste tre månedene
• Rutinemessig, vanlig diettinntak av mer enn 12 gram kaldtvanns fet fisk (tunfisk, laks, makrell, havabbor, sardiner eller sild) per uke
• Okklusjon av lacrimal puncta enten kirurgisk eller med midlertidige kollagen punctal plugger innen en måned før studien, eller forventet bruk av samme under studien
• En pasienttilstand eller situasjon som etter utforskerens vurdering kan sette pasienten i en betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien