Étude d'efficacité et d'innocuité des suppléments nutritionnels pour le traitement de la sécheresse oculaire

Critère d'intégration:

• Signature sur le formulaire de consentement éclairé écrit
• Motivation du patient et volonté de coopérer avec l'investigateur en suivant le schéma thérapeutique requis
• Volonté et capacité du patient à revenir pour toutes les visites au cours de l'étude
• Temps de rupture rapide du film lacrymal de huit secondes ou moins dans au moins un œil ET/OU
• Signes de dysfonctionnement de la glande de Meibomius (MGD) comprenant au moins une encoche de la paupière de grade 1 ou la présence de pustules d'orifice
• Au moins une kératite ponctuée superficielle à la fluorescéine (SPK) de grade 1 dans au moins un quadrant cornéen ou au moins une coloration verte de lissamine conjonctivale de grade 1 dans au moins un œil.
• Score d'index de maladie de surface oculaire de seize ou plus.
• Disposé à interrompre l'utilisation de tout traitement actuel contre la sécheresse oculaire (à l'exception des larmes artificielles) pendant quatre semaines avant la randomisation et au cours de l'étude de six mois
• Femmes post-ménopausées âgées de 40 ans ou plus. La post-ménopause est définie comme l'absence de règles pendant au moins un an, ou une hystérectomie chirurgicale avec ovariectomie bilatérale au moins six mois avant
• Si vous utilisez des œstrogènes transdermiques, vaginaux ou systémiques, de la progestérone ou des dérivés d'œstrogènes, vous devez prendre une dose stable pendant au moins 90 jours et prévoir de rester à la même dose stable pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

• Participation simultanée à tout autre essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental
• Capacité cognitive compromise dont on peut s'attendre à ce qu'elle interfère avec la conformité à l'étude
• Maladie systémique non contrôlée ou mal contrôlée (par exemple, hypertension, diabète) ou présence de toute maladie grave (par exemple, maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique, cancer, SIDA ou dysfonctionnement cérébral) qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, compromettent la sécurité du sujet ou interfèrent avec l'interprétation des résultats de l'étude
• Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'étude ou aux médicaments procéduraux
• Port anticipé de lentilles de contact pendant l'étude
• Antécédents de greffe de cornée
• Infection oculaire active, uvéite ou inflammation non-KCS
• Antécédents de kératite herpétique récurrente ou de maladie active au cours des six derniers mois
• Antécédents de chirurgie de la cataracte dans les 3 mois précédant l'inscription
• Antécédents de chirurgie de la surface oculaire (c.-à-d. réfractif, lasik, ptérygion) dans les 6 mois précédant l'inscription
• trouble de la cornée ou anomalie affectant la sensibilité de la cornée ou l'étalement normal du film lacrymal [à l'exception de la kératite ponctuée superficielle (SPK)]
• Utilisation de cyclosporine systémique dans les 3 mois précédents
• Initiation, arrêt ou modification de la posologie des antihistaminiques, des agents cholinergiques, des agents bêta-bloquants, des antidépresseurs tricycliques ou ISRS, des phénothiazines ou des médicaments topiques ou systémiques contre l'acné rosacée dans les deux mois précédant l'inscription, ou modification prévue de la posologie au cours de l'étude
• Médicaments ophtalmiques topiques dans les 4 semaines précédentes, ou utilisation prévue de ceux-ci pendant l'étude (à l'exception des larmes artificielles)
• Utilisation de Coumadin ou Plavix dans les 2 semaines précédentes, ou utilisation prévue de ceux-ci pendant l'étude. Un dosage stable d'aspirine 325 mg ou 85 mg par jour est autorisé.
• Utilisation de suppléments d'huile de poisson, de bourrache, d'onagre, de graines de lin ou de graines de cassis au cours des trois derniers mois
• Apport alimentaire régulier et habituel de plus de 12 onces de poissons gras d'eau froide (thon, saumon, maquereau, bar, sardines ou hareng) par semaine
• Occlusion des points lacrymaux soit chirurgicalement, soit avec des bouchons lacrymaux temporaires en collagène dans le mois précédant l'étude, ou utilisation prévue de ceux-ci pendant l'étude
• Un état ou une situation du patient qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer avec la participation du patient à l'étude