タムスロシン単剤療法を4週間行った後の過活動膀胱症状のある男性におけるソリフェナシンの追加効果を評価する研究
2016年1月6日 更新者：KYU-SUNG LEE
4週間のタムスロシン単剤療法後の過活動膀胱症状のある男性におけるソリフェナシン治療の予測因子の同定と、残存過活動性膀胱男性におけるソリフェナシン追加の有効性と持続性の評価を目的とした前向き非盲検観察多施設共同研究前回のタムスロシン単独療法後の膀胱症状。
この研究の目的は、タムスロシン単独療法を4週間行った後の過活動膀胱症状のある男性におけるソリフェナシンの「追加」治療の割合とその持続性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、切迫性尿失禁の有無にかかわらず、持続性の頻尿と切迫性のOAB症状を有し、LUTSに対するタムスロシン単独療法を安定用量で4週間受けている男性患者を対象に、ソリフェナシン治療の有効性、安全性、持続性を評価する多施設共同研究である。実生活の実践で。
また、タムスロシン単独療法後に持続性 OAB 症状を示す患者の割合と予測因子も調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
307
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cheon-ju、大韓民国
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Choongju、大韓民国
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Daegu、大韓民国
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Daejeon、大韓民国
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Kangneung、大韓民国
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Kwang-ju、大韓民国
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Pusan、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Suwon、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- IPSS ≥ 12
- V8 (≥8) で確認された OAB の症状
スクリーニングによる 3 日間の膀胱日記によって検証された OAB の症状は、次のように定義されます。
- 平均排尿回数 ≥8 回/24 時間
- 排尿関連の尿意切迫エピソードの平均回数 ≥3 エピソード/24 時間 (膀胱日記の対応する排尿について、尿感覚スケール評価が ≥3 とマークされる)
除外基準:
- α遮断薬による治療前14日以内の治療
- -膀胱頸部拘縮、前立腺癌の臨床的疑い、ミュラー管嚢胞、狭窄/弁/硬化症または尿道腫瘍による尿道閉塞による膀胱出口閉塞の既知の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.タムスロシン+ソリフェナシン
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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「追加」ソリフェナシン治療を受けた患者の割合
時間枠：併用療法の 12 週間、24 週間、および 52 週間
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併用療法の 12 週間、24 週間、および 52 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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排尿効率パラメータのベースラインからの変化
時間枠：併用療法の 12 週間、24 週間、および 52 週間
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併用療法の 12 週間、24 週間、および 52 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kyu-Sung Lee, MD、University School of Medicine, Kangnan-ku, Seoul, Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月6日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。