Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające dodatkowe działanie solifenacyny u mężczyzn z objawami pęcherza nadreaktywnego po monoterapii tamsulosyną przez 4 tygodnie

6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: KYU-SUNG LEE

Prospektywne, otwarte, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu identyfikację czynników predykcyjnych leczenia solifenacyną u mężczyzn z objawami pęcherza nadreaktywnego po monoterapii tamsulosyną przez 4 tygodnie oraz ocena skuteczności i trwałości dodatku solifenacyny u mężczyzn z rezydualną nadreaktywnością Objawy pęcherza po wcześniejszej monoterapii tamsulosyną.

Celem pracy jest ocena odsetka „dodatkowego” leczenia solifenacyną i jego utrzymywania się u mężczyzn z objawami pęcherza nadreaktywnego po monoterapii tamsulosyną przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i trwałości leczenia solifenacyną u pacjentów płci męskiej z uporczywymi objawami OAB, takimi jak częstomocz i parcie naglące z/bez nietrzymania moczu z parcia naglącego, którzy otrzymują tamsulosynę w monoterapii z powodu LUTS w stałej dawce przez 4 tygodnie w praktyce życiowej. Zbadany zostanie również odsetek pacjentów i czynniki predykcyjne z utrzymującymi się objawami OAB po monoterapii tamsulosyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Cheon-ju, Republika Korei
      • Choongju, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
      • Kangneung, Republika Korei
      • Kwang-ju, Republika Korei
      • Pusan, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • IPSS ≥ 12
  • Objawy OAB potwierdzone przez V8 (≥8)

  • Objawy OAB potwierdzone na podstawie 3-dniowego dzienniczka przesiewowego pęcherza moczowego, określone przez:

    • Średnia częstość oddawania moczu ≥8 razy/24 godziny
    • Średnia liczba epizodów parcia naglącego związanego z mikcją ≥3 epizody/24 godziny (z oceną ≥3 w skali Urinary Sensation Scale dla odpowiadającego mikcji w dzienniczku pęcherza moczowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie dowolnymi lekami blokującymi receptory alfa
  • Znana historia niedrożności ujścia pęcherza z powodu: przykurczu szyi pęcherza, klinicznego podejrzenia raka prostaty, torbieli przewodu Müllera, niedrożności cewki moczowej z powodu zwężenia/zastawek/stwardnienia lub guza cewki moczowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. tamsulosyna + solifenacyna
Lek: Solifenacyna
Doustny
Inne nazwy:
  • Vesicare

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z „dodatkowym” leczeniem solifenacyną
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 52 terapii skojarzonej
Tygodnie 12, 24 i 52 terapii skojarzonej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów skuteczności mikcji
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 52 terapii skojarzonej
Tygodnie 12, 24 i 52 terapii skojarzonej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KYU-SUNG LEE

Współpracownicy

Astellas Pharma Korea, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyu-Sung Lee, MD, University School of Medicine, Kangnan-ku, Seoul, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMK-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solifenacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj