Tutkimus solifenasiinin vaikutuksen arvioimiseksi miehillä, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireita 4 viikon tamsulosiinimonoterapian jälkeen
keskiviikko 6. tammikuuta 2016 päivittänyt: KYU-SUNG LEE
Prospektiivinen, avoin, havainnollinen, monikeskustutkimus solifenasiinihoidon ennakoivien tekijöiden tunnistamiseksi miehillä, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireita 4 viikon tamsulosiinimonoterapian jälkeen ja solifenasiinin lisäyksen tehon ja pysyvyyden arviointi miehillä, joilla on jäännösyliaktiivisuutta Virtsarakon oireet aiemman tamsulosiinin monoterapian jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida "lisähoito" -solifenasiinihoitoa ja sen pysyvyyttä miehillä, joilla on yliaktiivisia virtsarakon oireita 4 viikon tamsulosiinimonoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida solifenasiinihoidon tehoa, turvallisuutta ja pysyvyyttä miespotilailla, joilla on jatkuvia OAB-oireita, kuten tihentynyttä virtsaamista ja virtsaamispakkoa kiireellisen inkontinenssin kanssa tai ilman, ja jotka saavat tamsulosiinimonoterapiaa LUTS:iin vakaana annoksena 4 viikon ajan. tosielämän käytännössä.
Myös potilaiden osuutta ja ennakoivia tekijöitä, joilla on pysyviä OAB-oireita tamsulosiinimonoterapian jälkeen, tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
307
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheon-ju, Korean tasavalta
-
Choongju, Korean tasavalta
-
Daegu, Korean tasavalta
-
Daejeon, Korean tasavalta
-
Kangneung, Korean tasavalta
-
Kwang-ju, Korean tasavalta
-
Pusan, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
Suwon, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IPSS ≥ 12
- OAB:n oireet V8:n vahvistamina (≥8)
OAB:n oireet, jotka on vahvistettu 3 päivän virtsarakon seulontapäiväkirjalla, määritellyt:
- Keskimääräinen virtsaamistiheys ≥8 kertaa/24 tuntia
- Virtsaamiseen liittyvien kiireellisten jaksojen keskimääräinen lukumäärä ≥3 jaksoa/24 tuntia (virtsan tunneasteikon luokitus ≥3 on merkitty virtsarakon päiväkirjaan vastaavalle virtsaamiselle)
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito 14 päivän aikana ennen hoitoa millä tahansa alfasalpaajalla
- Tunnettu virtsarakon ulostulotukos, joka johtuu: virtsarakon kaulan supistuksesta, kliinisestä epäilystä eturauhassyövästä, mullerin kanavakystasta, ahtaumasta/läppäistä/skleroosista johtuvasta virtsaputken tukkeutumisesta tai virtsaputken kasvaimesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1.tamsulosiini + solifenasiini
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet "lisähoitoa" solifenasiinilla
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 52 yhdistelmähoitoa
|
Viikot 12, 24 ja 52 yhdistelmähoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsaamisen tehokkuusparametrien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 52 yhdistelmähoitoa
|
Viikot 12, 24 ja 52 yhdistelmähoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kyu-Sung Lee, MD, University School of Medicine, Kangnan-ku, Seoul, Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMK-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .