Egy tanulmány a szolifenacin hatásának értékelésére hiperaktív hólyagtünetekkel küzdő férfiaknál 4 hetes tamszulozin-monoterápia után
2016. január 6. frissítette: KYU-SUNG LEE
Prospektív, nyílt, megfigyeléses, többközpontú vizsgálat a szolifenacin-kezelés előrejelző faktorainak azonosítására hiperaktív hólyagtünetekkel küzdő férfiaknál 4 hetes tamszulozin-monoterápia után, valamint a szolifenacin adagolásának hatékonyságának és tartósságának értékelése maradék túlaktív férfiaknál Húgyhólyag tünetei a tamszulozin korábbi monoterápia után.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a „kiegészítő” szolifenacin-kezelés arányát és tartósságát azoknál a férfiaknál, akiknek túlzottan aktív hólyagtünetei vannak 4 hetes tamszulozin-monoterápia után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú vizsgálat a szolifenacin-kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és perzisztenciájának értékelésére olyan férfi betegeknél, akiknél tartósan fennálló OAB-tünetek – gyakori és sürgős vizelési inkontinenciával vagy anélkül –, akik LUTS-re tamszulozin-monoterápiát kapnak stabil dózisban 4 hétig. a való élet gyakorlatában.
A tamszulozin monoterápia után tartós OAB-tünetekkel rendelkező betegek arányát és prediktív tényezőket is megvizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
307
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cheon-ju, Koreai Köztársaság
-
Choongju, Koreai Köztársaság
-
Daegu, Koreai Köztársaság
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
-
Kangneung, Koreai Köztársaság
-
Kwang-ju, Koreai Köztársaság
-
Pusan, Koreai Köztársaság
-
Seoul, Koreai Köztársaság
-
Suwon, Koreai Köztársaság
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IPSS ≥ 12
- A V8 által igazolt OAB tünetei (≥8)
Az OAB tünetei a szűrési 3 napos hólyagnaplóval igazolva, a következők szerint:
- Átlagos vizelési gyakoriság ≥8 alkalom/24 óra
- A vizeletürítéssel összefüggő sürgősségi epizódok átlagos száma ≥3 epizód/24 óra (a húgyhólyagnaplóban a vizeletürítési skála ≥3-as besorolásával)
Kizárási kritériumok:
- Kezelés az alfa-blokkolóval történő kezelést megelőző 14 napon belül
- A kórelőzményben előfordult húgyhólyag kivezetési elzáródás a következők miatt: hólyagnyak kontraktúra, prosztatarák klinikai gyanúja, mulleri ductus ciszták, szűkület/billentyű/szklerózis vagy húgycsődaganat miatti húgycsőelzáródás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1.tamszulozin + szolifenacin
|
Orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A "kiegészítő" szolifenacin kezelésben részesülő betegek százalékos aránya
Időkeret: A kombinált terápia 12., 24. és 52. hete
|
A kombinált terápia 12., 24. és 52. hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizeletürítés hatékonysági paramétereiben
Időkeret: A kombinált terápia 12., 24. és 52. hete
|
A kombinált terápia 12., 24. és 52. hete
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyu-Sung Lee, MD, University School of Medicine, Kangnan-ku, Seoul, Korea
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Szolifenacin-szukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMK-3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .