Une étude pour évaluer l'effet complémentaire de la solifénacine chez les hommes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale après une monothérapie à la tamsulosine pendant 4 semaines
6 janvier 2016 mis à jour par: KYU-SUNG LEE
Une étude prospective, ouverte, observationnelle et multicentrique pour l'identification des facteurs prédictifs du traitement par la solifénacine chez les hommes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale après une monothérapie à la tamsulosine pendant 4 semaines et l'évaluation de l'efficacité et de la persistance de l'ajout de solifénacine chez les hommes présentant une hyperactivité résiduelle Symptômes de la vessie après une monothérapie antérieure avec la tamsulosine.
Le but de cette étude est d'évaluer le taux de traitement « complémentaire » à la solifénacine et sa persistance chez les hommes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale après une monothérapie à la tamsulosine pendant 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la persistance du traitement par la solifénacine chez des patients de sexe masculin présentant des symptômes persistants d'hyperactivité vésicale et d'urgence urinaire avec/sans incontinence d'urgence qui reçoivent de la tamsulosine en monothérapie pour les TUBA à une dose stable pendant 4 semaines dans la pratique de la vie réelle.
La proportion de patients et les facteurs prédictifs présentant des symptômes persistants d'hyperactivité vésicale après la monothérapie à la tamsulosine seront également étudiés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
307
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cheon-ju, Corée, République de
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Choongju, Corée, République de
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Daegu, Corée, République de
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Daejeon, Corée, République de
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Kangneung, Corée, République de
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Kwang-ju, Corée, République de
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Pusan, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Suwon, Corée, République de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- IPSS ≥ 12
- Symptômes de l'hyperactivité vésicale tels que vérifiés par le V8 (≥8)
Symptômes de l'hyperactivité vésicale tels que vérifiés par le journal de dépistage de la vessie sur 3 jours, définis par :
- Fréquence urinaire moyenne ≥ 8 fois/24 heures
- Nombre moyen d'épisodes d'urgence liés à la miction ≥ 3 épisodes/24 heures (avec une évaluation de l'échelle des sensations urinaires ≥ 3 marquée pour la miction correspondante dans le journal de la vessie)
Critère d'exclusion:
- Traitement dans les 14 jours précédant le traitement avec tout médicament alpha-bloquant
- Antécédents connus d'obstruction de l'évacuation de la vessie due à : une contracture du col de la vessie, une suspicion clinique de carcinome de la prostate, des kystes du canal de Muller, une obstruction urétrale due à une sténose/valvules/sclérose ou une tumeur urétrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1.tamsulosine + solifénacine
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Oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients recevant un traitement « complémentaire » à la solifénacine
Délai: Semaines 12, 24 et 52 de traitement combiné
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Semaines 12, 24 et 52 de traitement combiné
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres d'efficacité de la miction
Délai: Semaines 12, 24 et 52 de traitement combiné
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Semaines 12, 24 et 52 de traitement combiné
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyu-Sung Lee, MD, University School of Medicine, Kangnan-ku, Seoul, Korea
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2009
Première publication (Estimation)
20 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- SMK-3
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