Un estudio para evaluar el efecto adicional de la solifenacina en hombres con síntomas de vejiga hiperactiva después de la monoterapia con tamsulosina durante 4 semanas
6 de enero de 2016 actualizado por: KYU-SUNG LEE
Un estudio prospectivo, abierto, observacional, multicéntrico para la identificación de factores predictivos para el tratamiento con solifenacina en hombres con síntomas de vejiga hiperactiva después de la monoterapia con tamsulosina durante 4 semanas y evaluación de la eficacia y persistencia de solifenacina adicional en hombres con hiperactividad residual Síntomas vesicales tras monoterapia previa con tamsulosina.
El propósito de este estudio es evaluar la tasa de tratamiento "complementario" con solifenacina y su persistencia en hombres con síntomas de vejiga hiperactiva después de la monoterapia con tamsulosina durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y persistencia del tratamiento con solifenacina en pacientes masculinos con síntomas persistentes de vejiga hiperactiva de frecuencia y urgencia urinaria con/sin incontinencia de urgencia que reciben monoterapia con tamsulosina para STUI en una dosis estable durante 4 semanas. en la práctica de la vida real.
También se investigará la proporción de pacientes y los factores predictivos con síntomas persistentes de vejiga hiperactiva después de la monoterapia con tamsulosina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
307
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cheon-ju, Corea, república de
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Choongju, Corea, república de
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Daegu, Corea, república de
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Daejeon, Corea, república de
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Kangneung, Corea, república de
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Kwang-ju, Corea, república de
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Pusan, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Suwon, Corea, república de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IPSS ≥ 12
- Síntomas de OAB verificados por el V8 (≥8)
Síntomas de OAB verificados por el diario de la vejiga de 3 días de detección, definidos por:
- Frecuencia urinaria media ≥ 8 veces/24 horas
- Número medio de episodios de urgencia relacionados con la micción ≥3 episodios/24 horas (con una puntuación en la escala de sensación urinaria de ≥3 marcada para la micción correspondiente en el diario de la vejiga)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento dentro de los 14 días anteriores al tratamiento con cualquier fármaco alfabloqueante
- Antecedentes conocidos de obstrucción de la salida de la vejiga debido a: contractura del cuello de la vejiga, sospecha clínica de carcinoma de próstata, quistes del conducto de Müller, obstrucción uretral debido a estenosis/válvulas/esclerosis o tumor uretral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1. tamsulosina + solifenacina
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Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con tratamiento de solifenacina "complementario"
Periodo de tiempo: Semanas de 12, 24 y 52 de terapia combinada
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Semanas de 12, 24 y 52 de terapia combinada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los parámetros de eficacia de la micción
Periodo de tiempo: Semanas de 12, 24 y 52 de terapia combinada
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Semanas de 12, 24 y 52 de terapia combinada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyu-Sung Lee, MD, University School of Medicine, Kangnan-ku, Seoul, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- SMK-3
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