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4주 동안 탐술로신 단독 요법 후 과민성 방광 증상이 있는 남성에서 솔리페나신의 부가 효과를 평가하기 위한 연구

2016년 1월 6일 업데이트: KYU-SUNG LEE

과민성 방광 증상이 있는 남성에서 4주 동안 Tamsulosin 단독 요법 후 Solifenacin 치료의 예측 인자 확인과 잔류 과민성 남성에서 Solifenacin 추가 효과 및 지속성 평가를 위한 전향적, 공개, 관찰, 다기관 연구 이전 Tamsulosin 단일 요법 후 방광 증상.

이 연구의 목적은 과활동성 방광 증상이 있는 남성에서 4주 동안 탐술로신 단독 요법 후 "추가" 솔리페나신 치료의 비율과 지속성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

절박성 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 지속적인 빈뇨 및 절박뇨의 OAB 증상이 지속되는 남성 환자에서 LUTS에 대한 탐술로신 단독 요법을 4주 동안 안정적인 용량으로 투여하여 솔리페나신 치료의 효능, 안전성 및 지속성을 평가하기 위한 다기관 연구입니다. 실생활에서. 또한 탐술로신 단독요법 후 OAB 증상이 지속되는 환자의 비율과 예측인자를 조사할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

307

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Cheon-ju, 대한민국
      • Choongju, 대한민국
      • Daegu, 대한민국
      • Daejeon, 대한민국
      • Kangneung, 대한민국
      • Kwang-ju, 대한민국
      • Pusan, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
      • Suwon, 대한민국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • IPSS ≥ 12
  • V8(≥8)에 의해 확인된 OAB의 증상

  • 3일 방광 일지 스크리닝으로 확인된 OAB의 증상은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 평균 배뇨 빈도 ≥8회/24시간
    • 배뇨 관련 절박성 에피소드의 평균 수 ≥3회/24시간(방광 일지에서 해당 배뇨에 대해 표시된 요로 감각 척도 등급이 ≥3인 경우)

제외 기준:

  • 알파 차단제로 치료하기 전 14일 이내의 치료
  • 다음으로 인한 방광 출구 폐쇄의 알려진 병력: 방광 경부 구축, 전립선 암종의 임상적 의심, 뮬러관 낭종, 협착/판막/경화증 또는 요도 종양으로 인한 요도 폐쇄

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1. 탐술로신 + 솔리페나신
의약품: 솔리페나신
경구
다른 이름들:
  • 베시카레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
추가 솔리페나신 치료를 받은 환자의 비율
기간: 병용 요법의 12주, 24주 및 52주
병용 요법의 12주, 24주 및 52주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
배뇨 효능 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 병용 요법의 12주, 24주 및 52주
병용 요법의 12주, 24주 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KYU-SUNG LEE

협력자

Astellas Pharma Korea, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Kyu-Sung Lee, MD, University School of Medicine, Kangnan-ku, Seoul, Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMK-3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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