Исследование по оценке дополнительного эффекта солифенацина у мужчин с симптомами гиперактивного мочевого пузыря после монотерапии тамсулозином в течение 4 недель
6 января 2016 г. обновлено: KYU-SUNG LEE
Проспективное, открытое, обсервационное, многоцентровое исследование по выявлению прогностических факторов для лечения солифенацином у мужчин с симптомами гиперактивности мочевого пузыря после монотерапии тамсулозином в течение 4 недель и по оценке эффективности и стойкости добавления солифенацина у мужчин с остаточной гиперактивностью Симптомы со стороны мочевого пузыря после предыдущей монотерапии тамсулозином.
Целью данного исследования является оценка частоты «дополнительного» лечения солифенацином и его стойкости у мужчин с симптомами чрезмерной активности мочевого пузыря после монотерапии тамсулозином в течение 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и продолжительности лечения солифенацином у пациентов мужского пола с персистирующими симптомами ГАМП, такими как учащенное мочеиспускание и императивные позывы к мочеиспусканию с/без императивного недержания мочи, которые получают монотерапию тамсулозином в стабильной дозе по поводу СНМП в течение 4 недель. в реальной жизненной практике.
Также будет исследована доля пациентов и прогностические факторы с персистирующими симптомами ГАМП после монотерапии тамсулозином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
307
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cheon-ju, Корея, Республика
-
Choongju, Корея, Республика
-
Daegu, Корея, Республика
-
Daejeon, Корея, Республика
-
Kangneung, Корея, Республика
-
Kwang-ju, Корея, Республика
-
Pusan, Корея, Республика
-
Seoul, Корея, Республика
-
Suwon, Корея, Республика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- IPSS ≥ 12
- Симптомы ГАМП, подтвержденные V8 (≥8)
Симптомы ГАМП, подтвержденные скрининговым 3-дневным дневником мочеиспускания, определяются:
- Средняя частота мочеиспускания ≥8 раз/24 часа
- Среднее количество эпизодов императивных позывов, связанных с мочеиспусканием, ≥3 эпизодов/24 часа (с оценкой ≥3 по Шкале чувствительности мочи, отмеченной для соответствующего мочеиспускания в дневнике мочеиспускания)
Критерий исключения:
- Лечение в течение 14 дней, предшествующих лечению любыми альфа-блокаторами.
- Наличие в анамнезе инфравезикальной обструкции из-за: контрактуры шейки мочевого пузыря, клинического подозрения на рак предстательной железы, кист мюллерова протока, обструкции уретры из-за стриктуры/клапанов/склероза или опухоли уретры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. тамсулозин + солифенацин
|
Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с «дополнительным» лечением солифенацином
Временное ограничение: 12, 24 и 52 недели комбинированной терапии
|
12, 24 и 52 недели комбинированной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение параметров эффективности мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12, 24 и 52 недели комбинированной терапии
|
12, 24 и 52 недели комбинированной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kyu-Sung Lee, MD, University School of Medicine, Kangnan-ku, Seoul, Korea
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Солифенацина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- SMK-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .