治療簡素化のためのアタザナビルとラミブジン (AtLaS)
2015年2月23日 更新者：Andrea De Luca、Catholic University of the Sacred Heart
最適なウイルス学的反応を示し、2つのNRTI + アタザナビル/リトナビルで安定して治療された患者におけるアタザナビル/リトナビル + ラミブジンの安全性と治療簡素化の実現可能性を評価するためのパイロット研究。
研究の目的:
- ラミブジン + アタザナビルとリトナビルへの単純化から 48 週間後のウイルス複製の持続的な制御として定義される研究治療の安全性を検証するため。
- 将来的にこの戦略の安全性と有効性を評価するための非劣性ランダム化比較試験を最終的に設計するために、この戦略の安全性と代謝への影響に関する関連情報を収集する。
調査の概要
詳細な説明
抗レトロウイルス薬の併用療法により、HIV 感染症/AIDS の自然経過が大幅に改善されました。 しかし、それは重要な短期および長期の副作用を伴います。 特に、ヌクレオシドおよびヌクレオチド類似体は、貧血、膵炎、ミトコンドリア機能不全、乳酸アシドーシス、脂肪萎縮症、腎機能または骨密度の低下を引き起こす可能性があります。
私たちの研究は、リトナビルブースト剤の効力と高い遺伝的障壁を確認しながら、二剤併用療法（ラミブジンとアタザナビルとリトナビル）の簡略化の安全性と有効性を検証することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間、2NRTIs + ATV/rを含む同じレジメンで治療を受けた患者
- 18歳以上
- 研究への参加にインフォームドコンセントを与えたのは誰ですか
- 少なくとも 3 か月以上離れた 2 回の連続測定で、少なくとも 2 回のウイルス量 < 50 コピー/mL
- CD4細胞数が200細胞/μLを超え、少なくとも1年までに日和見感染またはエイズ関連疾患がないこと。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、短期的な妊娠を希望している
- 過去に抗レトロウイルス療法に対するウイルス学的失敗、および/または逆転写酵素ヌクレオシド類似体による単剤療法または二剤療法への過去の曝露歴がある
- -スクリーニング時および/またはベースライン時にアタザナビルの血漿中濃度が不十分（12時間目で0.23μg/mL未満、または24時間目で0.15μg/mL未満）の患者
- スクリーニング時にグレード3または4の臨床検査値異常を示した患者（血糖値または血清脂質レベルおよび直接的または間接的ビリルビンを除く）
- -制酸薬、プロトンポンプブロッカー、または治験薬との相互作用または禁忌が知られているその他の薬剤による併用治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
2つのNRTIとアタザナビルとリトナビルを含む「標準的な」抗レトロウイルス併用療法から、ラミブジン＋アタザナビルとリトナビルへの治療の簡素化。
3 剤ベースの抗レトロウイルス療法から 2 剤ベースの抗レトロウイルス療法への治療の簡素化。
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エピビル300mg
レヤタツ300mg
ノルビル100mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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48週間以内のウイルス学的不全（2回連続のHIV-RNA測定値が50コピー/mLを超える、または1回の測定値が1000コピー/mLを超える）を示した患者の数（intent-to.Treat分析時）
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存分析におけるウイルス学的失敗までの時間
時間枠：48週間
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48週間
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治療予定時の48週間時点でウイルス量が50コピー/mL未満の患者数の解析
時間枠：48週間
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48週間
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48週間におけるCD4細胞数の推移
時間枠：48週間
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48週間
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48週間にわたるアドヒアランスと生活の質の進化
時間枠：48週間
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48週間
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48週間におけるアタザナビル血漿濃度の推移
時間枠：48週間
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48週間
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48週間後の代謝パラメータの変化
時間枠：48週間
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48週間
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48週後の神経認知検査結果の変化
時間枠：48週間
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48週間
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48週後の骨密度と皮下脂肪の変化
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea De Luca, MD、Catholic University Of Sacred Heart
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月23日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-011273-32
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