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Atazanavir et Lamivudine pour la simplification du traitement (AtLaS)

23 février 2015 mis à jour par: Andrea De Luca, Catholic University of the Sacred Heart

Étude pilote pour l'évaluation de l'innocuité et de la faisabilité de la simplification du traitement par Atazanavir/Ritonavir + Lamivudine chez des patients traités de manière stable par deux INTI + Atazanavir/Ritonavir avec une réponse virologique optimale.

Objectifs de l'étude:

  1. Vérifier l'innocuité du traitement à l'étude, défini comme le contrôle persistant de la réplication du virus à 48 semaines après la simplification en lamivudine + atazanavir avec ritonavir.
  2. Recueillir des informations pertinentes sur la sécurité et l'impact métabolique de cette stratégie afin de concevoir éventuellement un essai contrôlé randomisé de non-infériorité pour l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité de cette stratégie dans le futur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie antirétrovirale combinée a grandement amélioré l'histoire naturelle de l'infection à VIH/sida. Pourtant, il est associé à d'importants effets secondaires à court et à long terme. En particulier, les analogues de nucléosides et de nucléotides peuvent provoquer une anémie, une pancréatite, un dysfonctionnement mitochondrial, une acidose lactique, une lipoatrophie et une diminution de la fonction rénale ou de la densité osseuse.

Notre étude vise à vérifier l'innocuité et l'efficacité d'une simplification d'une bithérapie (Lamivudine plus Atazanavir avec Ritonavir), en se fiant à la puissance et à la haute barrière génétique des agents boostés par le ritonavir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traités par le même schéma incluant 2INTI + ATV/r depuis au moins 6 mois
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Qui a donné son consentement éclairé à la participation à l'étude
  • Avec au moins deux charges virales < 50 copies/mL dans deux déterminations consécutives à au moins 3 mois d'intervalle
  • Avec un nombre de cellules CD4> 200 cellules / μL et absence de toute infection opportuniste ou maladie liée au SIDA depuis au moins un an

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement, désir de grossesse à court terme
  • Echec virologique antérieur au traitement antirétroviral et/ou exposition antérieure à des mono- ou bithérapies avec des analogues nucléosidiques de la transcriptase inverse
  • Patients dont la concentration plasmatique d'atazanavir est insuffisante (inférieure à 0,23 μg/mL à la 12e heure ou à 0,15 μg/mL à la 24e heure) lors de la sélection et/ou au départ
  • Patients présentant des anomalies de laboratoire de grade 3 ou 4 lors du dépistage (à l'exception des taux sériques de glucose ou de lipides et de la bilirubine directe ou indirecte)
  • Traitement concomitant avec des antiacides ou des bloqueurs de la pompe à protons ou tout autre médicament avec des interactions ou des contre-indications connues avec les médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Simplification du traitement d'une thérapie antirétrovirale combinée "standard" comprenant 2 INTI et Atazanavir avec Ritonavir à Lamivudine plus Atazanavir avec Ritonavir. Simplification du traitement d'une thérapie antirétrovirale à base de trois médicaments à une thérapie à deux médicaments.
Médicament: Lamiduvine (Epivir)
Epivir 300 mg
Médicament: Atazanavir (Reyataz)
Réyataz 300 mg
Médicament: Ritonavir (Norvir)
Norvir 100 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant un échec virologique (deux mesures consécutives d'ARN-VIH supérieures à 50 copies/mL ou une mesure unique supérieure à 1 000 copies/mL) dans les 48 semaines lors de l'analyse en intention de traiter
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai d'échec virologique lors de l'analyse de survie
Délai: 48 semaines
48 semaines
Nombre de patients avec une charge virale inférieure à 50 copies/mL à 48 semaines à l'analyse en intention de traiter
Délai: 48 semaines
48 semaines
Évolution du nombre de cellules CD4 au cours des 48 semaines
Délai: 48 semaines
48 semaines
Évolution de l'observance et de la qualité de vie au cours des 48 semaines
Délai: 48 semaines
48 semaines
Évolution des concentrations plasmatiques d'atazanavir au cours des 48 semaines
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changement des paramètres métaboliques à 48 semaines
Délai: 48 semaines
48 semaines
Modification des résultats des tests neurocognitifs à 48 semaines
Délai: 48 semaines
48 semaines
Modification de la densité osseuse et de la graisse sous-cutanée à 48 semaines
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of the Sacred Heart

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea De Luca, MD, Catholic University Of Sacred Heart

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2009

Première publication (Estimation)

22 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-011273-32

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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