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Atazanavir e lamivudina per la semplificazione del trattamento (AtLaS)

23 febbraio 2015 aggiornato da: Andrea De Luca, Catholic University of the Sacred Heart

Studio pilota per la valutazione della sicurezza e della fattibilità della semplificazione del trattamento ad Atazanavir/Ritonavir + Lamivudina in pazienti trattati stabilmente con due NRTI + Atazanavir/Ritonavir con risposta virologica ottimale.

Obiettivi dello studio:

  1. Verificare la sicurezza del trattamento in studio, definito come il controllo persistente della replicazione del virus a 48 settimane dopo la semplificazione a lamivudina + atazanavir con ritonavir.
  2. Raccogliere informazioni rilevanti sulla sicurezza e l'impatto metabolico di questa strategia al fine di progettare eventualmente uno studio controllato randomizzato di non inferiorità per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di questa strategia in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia antiretrovirale combinata ha notevolmente migliorato la storia naturale dell'infezione da HIV/AIDS. Tuttavia, è associato a importanti effetti collaterali a breve e lungo termine. In particolare, gli analoghi nucleosidici e nucleotidici possono causare anemia, pancreatite, disfunzione mitocondriale, acidosi lattica, lipoatrofia e riduzione della funzione renale o della densità ossea.

Il nostro studio mira a verificare la sicurezza e l'efficacia di una semplificazione di una duplice terapia (Lamivudina più Atazanavir con Ritonavir), confidando sulla potenza e sull'elevata barriera genetica degli agenti potenziati con ritonavir.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati con lo stesso regime comprendente 2NRTI + ATV/r da almeno 6 mesi
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Chi ha dato il consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Con almeno due cariche virali < 50 copie/mL in due determinazioni consecutive a distanza di almeno 3 mesi
  • Con conta delle cellule CD4 > 200 cellule/μL e assenza di qualsiasi infezione opportunistica o malattia correlata all'AIDS da almeno un anno

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento, desiderio di gravidanza a breve termine
  • Precedente fallimento virologico alla terapia antiretrovirale e/o precedente esposizione a terapie mono o duali con analoghi nucleosidici della trascrittasi inversa
  • Pazienti con concentrazione plasmatica insufficiente di atazanavir (inferiore a 0,23 μg/mL alla 12a ora o 0,15 μg/mL alla 24a ora) allo screening e/o al basale
  • Pazienti con anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 allo screening (ad eccezione dei livelli sierici di glucosio o lipidi e bilirubina diretta o indiretta)
  • Trattamento concomitante con antiacidi o bloccanti della pompa protonica o qualsiasi altro farmaco con interazioni note o controindicazioni con i farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Semplificazione del trattamento da una terapia antiretrovirale combinata "standard" comprendente 2 NRTI e Atazanavir con Ritonavir a Lamivudina più Atazanavir con Ritonavir. Semplificazione del trattamento da terapia antiretrovirale basata su tre farmaci a due farmaci.
Droga: Lamiduvina (Epivir)
Epivir 300 mg
Droga: Atazanavir (Reyataz)
Reyataz 300 mg
Droga: Ritonavir (Norvir)
Norvir 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con fallimento virologico (due misure consecutive di HIV-RNA superiori a 50 copie/mL o una singola misura superiore a 1000 copie/mL) entro 48 settimane all'analisi intent-to-treat
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al fallimento virologico all'analisi della sopravvivenza
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Numero di pazienti con carica virale inferiore a 50 copie/mL a 48 settimane all'analisi dell'intenzione di trattare
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Evoluzione della conta delle cellule CD4 durante le 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Evoluzione dell'aderenza e della qualità della vita durante le 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Evoluzione delle concentrazioni plasmatiche di Atazanavir durante le 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Modifica dei parametri metabolici a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Modifica dei risultati dei test neurocognitivi a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Modifica della densità ossea e del grasso sottocutaneo a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea De Luca, MD, Catholic University Of Sacred Heart

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-011273-32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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