Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atazanavir és lamivudin a kezelés egyszerűsítésére (AtLaS)

2015. február 23. frissítette: Andrea De Luca, Catholic University of the Sacred Heart

Kísérleti tanulmány az atazanavir/ritonavir + lamivudin kezelés egyszerűsítésének biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére olyan betegeknél, akiket stabilan kezeltek két NRTI + Atazanavir/Ritonavir és optimális virológiai válaszreakcióval.

A tanulmány céljai:

  1. A vizsgálati kezelés biztonságosságának igazolására, amelyet a vírus replikációjának tartós kontrolljaként határoztak meg 48 héttel a lamivudin + atazanavir és ritonavir kombinációra történő egyszerűsítés után.
  2. Releváns információk gyűjtése ennek a stratégiának a biztonságosságáról és metabolikus hatásairól, hogy végül egy non-inferiority randomizált, kontrollált vizsgálatot tervezzenek e stratégia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a jövőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kombinált antiretrovirális terápia nagymértékben javította a HIV-fertőzés/AIDS természetes történetét. Ennek ellenére fontos rövid és hosszú távú mellékhatásokkal jár. A nukleozid- és nukleotid-analógok különösen vérszegénységet, hasnyálmirigy-gyulladást, mitokondriális diszfunkciót, tejsavas acidózist, lipoatrophiát és a vesefunkció vagy a csontsűrűség csökkenését okozhatják.

Vizsgálatunk célja a kettős terápia (lamivudin plusz atazanavir és ritonavir kombináció) egyszerűsítésének biztonságosságának és hatékonyságának igazolása, bízva a ritonavirrel megerősített szerek hatékonyságában és magas genetikai gátjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 6 hónapos kortól ugyanazzal a sémával kezelt betegek, beleértve a 2 NRTI-t + ATV/r-t
  • 18 éves vagy idősebb
  • Aki tájékozottan hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez
  • Legalább két vírusterhelés < 50 kópia/mL, két egymást követő meghatározásban, legalább 3 hónapos különbséggel
  • 200 sejt/μl feletti CD4 sejtszámmal és minden opportunista fertőzés vagy AIDS-szel összefüggő betegség hiánya legalább egy évig

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás, a terhesség vágya rövid távon
  • Az antiretrovirális terápia korábbi virológiai kudarca és/vagy a reverz transzkriptáz nukleozid analógokkal végzett mono- vagy kettős terápia korábbi expozíciója
  • Olyan betegek, akiknél a plazma atazanavir-koncentrációja nem elegendő (0,23 μg/ml-nél kisebb a 12. órában vagy 0,15 μg/ml-nél a 24. órában) a szűréskor és/vagy a kiinduláskor
  • 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérésekkel a szűrés során (kivéve a glükóz- vagy lipidszérumszintet és a direkt vagy indirekt bilirubint)
  • Egyidejű kezelés antacidokkal vagy protonpumpa-blokkolóval vagy bármely más olyan gyógyszerrel, amely ismert kölcsönhatást vagy ellenjavallatot mutat a vizsgálati gyógyszerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
A kezelés egyszerűsítése a 2 NRTI-t és atazanavirt és ritonavirt tartalmazó „standard” kombinált antiretrovirális terápiától a lamivudin plusz atazanavir és ritonavir között. A kezelés egyszerűsítése három gyógyszeres kezelésről két gyógyszeres antiretrovirális terápiára.
Drog: Lamiduvin (Epivir)
Epivir 300 mg
Drog: Atazanavir (Reyataz)
Reyataz 300 mg
Drog: Ritonavir (Norvir)
Norvir 100 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Virológiai kudarcban szenvedő betegek száma (két egymást követő HIV-RNS-mérés 50 kópia/ml-nél nagyobb, vagy egyszeri mérés 1000 kópia/ml-nél nagyobb) 48 héten belül a szándék szerint.Kezelési elemzés
Időkeret: 48 hét
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A virológiai kudarcig eltelt idő a túlélési elemzésnél
Időkeret: 48 hét
48 hét
Azon betegek száma, akiknél a vírusterhelés kevesebb, mint 50 másolat/ml a 48. héten a kezelési szándékkal
Időkeret: 48 hét
48 hét
A CD4 sejtszám alakulása a 48 hét alatt
Időkeret: 48 hét
48 hét
A ragaszkodás és az életminőség alakulása a 48 hét alatt
Időkeret: 48 hét
48 hét
Az atazanavir plazmakoncentrációjának alakulása a 48 hét alatt
Időkeret: 48 hét
48 hét
A metabolikus paraméterek változása 48 hetesen
Időkeret: 48 hét
48 hét
A neurokognitív tesztek eredményeinek változása 48 hetesen
Időkeret: 48 hét
48 hét
A csontsűrűség és a bőr alatti zsírszövet változása 48 hetesen
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea De Luca, MD, Catholic University Of Sacred Heart

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-011273-32

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Lamiduvin (Epivir)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel