Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Atazanavir e Lamivudina para Simplificação do Tratamento (AtLaS)

23 de fevereiro de 2015 atualizado por: Andrea De Luca, Catholic University of the Sacred Heart

Estudo Piloto para Avaliação da Segurança e Viabilidade da Simplificação do Tratamento Atazanavir/Ritonavir + Lamivudina em Pacientes Tratados Estavelmente com Dois NRTIs + Atazanavir/Ritonavir com Ótima Resposta Virológica.

Objetivos do estudo:

  1. Verificar a segurança do tratamento em estudo, definido como o controle persistente da replicação do vírus 48 semanas após a simplificação para lamivudina + atazanavir com ritonavir.
  2. Recolher informação relevante sobre a segurança e o impacto metabólico desta estratégia para, eventualmente, desenhar um ensaio controlado randomizado de não inferioridade para a avaliação da segurança e eficácia desta estratégia no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia antirretroviral combinada melhorou muito a história natural da infecção pelo HIV/AIDS. No entanto, está associada a importantes efeitos colaterais de curto e longo prazo. Em particular, os análogos de nucleósidos e nucleótidos podem causar anemia, pancreatite, disfunção mitocondrial, acidose láctica, lipoatrofia e redução da função renal ou da densidade óssea.

Nosso estudo visa verificar a segurança e eficácia de uma simplificação de uma terapia dupla (Lamivudina mais Atazanavir com Ritonavir), confiando na potência e alta barreira genética dos agentes potencializados com ritonavir.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes tratados com o mesmo esquema incluindo 2NRTIs + ATV/r por pelo menos 6 meses
  • Com 18 anos ou mais
  • Quem deu consentimento informado para a participação no estudo
  • Com pelo menos duas cargas virais < 50 cópias/mL em duas determinações consecutivas com intervalo mínimo de 3 meses
  • Com contagem de células CD4 > 200 células/μL e ausência de qualquer infecção oportunista ou doença relacionada à AIDS por pelo menos um ano

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação, desejo de gravidez a curto prazo
  • Falha virológica anterior à terapia antirretroviral e/ou exposição anterior a terapias mono ou duplas com análogos nucleosídicos da transcriptase reversa
  • Pacientes com concentração plasmática de atazanavir insuficiente (inferior a 0,23 μg/mL na 12ª hora ou 0,15 μg/mL na 24ª hora) na triagem e/ou na linha de base
  • Pacientes com anormalidades laboratoriais de grau 3 ou 4 na triagem (exceto para níveis séricos de glicose ou lipídios e bilirrubina direta ou indireta)
  • Tratamento concomitante com antiácidos ou bloqueadores da bomba de prótons ou qualquer outro medicamento com interações ou contraindicações conhecidas com os medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Simplificação do tratamento de uma terapia antirretroviral combinada "padrão" incluindo 2 NRTIs e Atazanavir com Ritonavir para Lamivudina mais Atazanavir com Ritonavir. Simplificação do tratamento de terapia antirretroviral baseada em três para duas drogas.
Medicamento: Lamiduvina (Epivir)
Epivir 300mg
Medicamento: Atazanavir (Reyataz)
Reyataz 300 mg
Medicamento: Ritonavir (Norvir)
Norvir 100mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com falha virológica (duas medidas consecutivas de HIV-RNA superiores a 50 cópias/mL ou uma única medida superior a 1000 cópias/mL) em 48 semanas na análise de intenção de tratamento
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para falha virológica na análise de sobrevivência
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Número de pacientes com carga viral inferior a 50 cópias/mL em 48 semanas na análise de intenção de tratar
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Evolução da contagem de células CD4 durante as 48 semanas
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Evolução da Adesão e Qualidade de Vida Durante as 48 Semanas
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Evolução das Concentrações Plasmáticas de Atazanavir Durante as 48 Semanas
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Alteração dos Parâmetros Metabólicos em 48 Semanas
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Mudança dos resultados dos testes neurocognitivos em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Alteração da densidade óssea e da gordura subcutânea em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea De Luca, MD, Catholic University Of Sacred Heart

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-011273-32

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em Lamiduvina (Epivir)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever