Atazanavir e Lamivudina para Simplificação do Tratamento (AtLaS)
23 de fevereiro de 2015 atualizado por: Andrea De Luca, Catholic University of the Sacred Heart
Estudo Piloto para Avaliação da Segurança e Viabilidade da Simplificação do Tratamento Atazanavir/Ritonavir + Lamivudina em Pacientes Tratados Estavelmente com Dois NRTIs + Atazanavir/Ritonavir com Ótima Resposta Virológica.
Objetivos do estudo:
- Verificar a segurança do tratamento em estudo, definido como o controle persistente da replicação do vírus 48 semanas após a simplificação para lamivudina + atazanavir com ritonavir.
- Recolher informação relevante sobre a segurança e o impacto metabólico desta estratégia para, eventualmente, desenhar um ensaio controlado randomizado de não inferioridade para a avaliação da segurança e eficácia desta estratégia no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia antirretroviral combinada melhorou muito a história natural da infecção pelo HIV/AIDS. No entanto, está associada a importantes efeitos colaterais de curto e longo prazo. Em particular, os análogos de nucleósidos e nucleótidos podem causar anemia, pancreatite, disfunção mitocondrial, acidose láctica, lipoatrofia e redução da função renal ou da densidade óssea.
Nosso estudo visa verificar a segurança e eficácia de uma simplificação de uma terapia dupla (Lamivudina mais Atazanavir com Ritonavir), confiando na potência e alta barreira genética dos agentes potencializados com ritonavir.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados com o mesmo esquema incluindo 2NRTIs + ATV/r por pelo menos 6 meses
- Com 18 anos ou mais
- Quem deu consentimento informado para a participação no estudo
- Com pelo menos duas cargas virais < 50 cópias/mL em duas determinações consecutivas com intervalo mínimo de 3 meses
- Com contagem de células CD4 > 200 células/μL e ausência de qualquer infecção oportunista ou doença relacionada à AIDS por pelo menos um ano
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação, desejo de gravidez a curto prazo
- Falha virológica anterior à terapia antirretroviral e/ou exposição anterior a terapias mono ou duplas com análogos nucleosídicos da transcriptase reversa
- Pacientes com concentração plasmática de atazanavir insuficiente (inferior a 0,23 μg/mL na 12ª hora ou 0,15 μg/mL na 24ª hora) na triagem e/ou na linha de base
- Pacientes com anormalidades laboratoriais de grau 3 ou 4 na triagem (exceto para níveis séricos de glicose ou lipídios e bilirrubina direta ou indireta)
- Tratamento concomitante com antiácidos ou bloqueadores da bomba de prótons ou qualquer outro medicamento com interações ou contraindicações conhecidas com os medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
Simplificação do tratamento de uma terapia antirretroviral combinada "padrão" incluindo 2 NRTIs e Atazanavir com Ritonavir para Lamivudina mais Atazanavir com Ritonavir.
Simplificação do tratamento de terapia antirretroviral baseada em três para duas drogas.
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Epivir 300mg
Reyataz 300 mg
Norvir 100mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com falha virológica (duas medidas consecutivas de HIV-RNA superiores a 50 cópias/mL ou uma única medida superior a 1000 cópias/mL) em 48 semanas na análise de intenção de tratamento
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para falha virológica na análise de sobrevivência
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Número de pacientes com carga viral inferior a 50 cópias/mL em 48 semanas na análise de intenção de tratar
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Evolução da contagem de células CD4 durante as 48 semanas
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Evolução da Adesão e Qualidade de Vida Durante as 48 Semanas
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Evolução das Concentrações Plasmáticas de Atazanavir Durante as 48 Semanas
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Alteração dos Parâmetros Metabólicos em 48 Semanas
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Mudança dos resultados dos testes neurocognitivos em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Alteração da densidade óssea e da gordura subcutânea em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea De Luca, MD, Catholic University Of Sacred Heart
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Sulfato de Atazanavir
Outros números de identificação do estudo
- 2009-011273-32
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