치료 단순화를 위한 Atazanavir 및 Lamivudine (AtLaS)
2015년 2월 23일 업데이트: Andrea De Luca, Catholic University of the Sacred Heart
최적의 바이러스학적 반응을 보이는 NRTI 2종 + 아타자나비르/리토나비르를 안정적으로 투여한 환자에서 아타자나비르/리토나비르 + 라미부딘의 안전성 및 치료 단순화 타당성 평가를 위한 파일럿 연구.
연구 목적:
- 리토나비르와 함께 라미부딘 + 아타자나비르로 단순화한 후 48주에 바이러스 복제의 지속적인 제어로 정의되는 연구 치료의 안전성을 확인하기 위해.
- 향후 이 전략의 안전성 및 효능 평가를 위한 비열등성 무작위 대조 시험을 설계하기 위해 이 전략의 안전성 및 대사 영향에 대한 관련 정보를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
병용 항레트로바이러스 요법은 HIV 감염/AIDS의 자연사를 크게 개선했습니다. 그러나 중요한 단기 및 장기 부작용과 관련이 있습니다. 특히, 뉴클레오사이드 및 뉴클레오타이드 유사체는 빈혈, 췌장염, 미토콘드리아 기능 장애, 유산산증, 지방 위축 및 신장 기능 또는 골밀도 감소를 유발할 수 있습니다.
우리의 연구는 리토나비르 부스팅 제제의 효능과 높은 유전적 장벽을 신뢰하는 이중 요법(라미부딘 + 아타자나비르와 리토나비르)의 단순화의 안전성과 효능을 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월부터 2NRTI + ATV/r을 포함한 동일한 요법으로 치료받은 환자
- 만 18세 이상
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 사람
- 최소 3개월 간격으로 2회 연속 측정에서 최소 2회의 바이러스 부하가 50 copies/mL 미만인 경우
- CD4 세포 수가 > 200 cells/μL이고 기회 감염 또는 AIDS 관련 질병이 최소 1년 동안 없는 경우
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유, 단기간 임신 희망
- 항레트로바이러스 요법에 대한 이전의 바이러스학적 실패 및/또는 역전사 효소 뉴클레오시드 유사체를 사용한 단일 또는 이중 요법에 대한 이전 노출
- 스크리닝 및/또는 베이스라인에서 농도를 통해 아타자나비르 혈장이 불충분한 환자(12시간째 0.23μg/mL 또는 24시간째 0.15μg/mL 미만)
- 스크리닝 시 3등급 또는 4등급 실험실 이상이 있는 환자(포도당 또는 지질 혈청 수준 및 직접 또는 간접 빌리루빈 제외)
- 제산제, 양성자 펌프 차단제 또는 연구 약물과의 알려진 상호 작용 또는 금기 사항이 있는 기타 약물과의 병용 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
2개의 NRTI 및 아타자나비르와 리토나비르를 포함하는 "표준" 복합 항레트로바이러스 요법에서 라미부딘 플러스 아타자나비르와 리토나비르로의 치료 단순화.
3제에서 2제 기반 항레트로바이러스 요법으로 치료 단순화.
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에피비르 300mg
르야타즈 300mg
노르비르 100mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 의향 48주 이내 바이러스학적 부전 환자 수(HIV-RNA 50카피/mL 초과 연속 2회 측정 또는 1000카피/mL 초과 단일 측정) 분석
기간: 48주
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생존 분석에서 바이러스학적 실패까지의 시간
기간: 48주
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48주
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Intention to Treat 분석에서 48주에 바이러스 부하가 50카피/mL 미만인 환자 수
기간: 48주
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48주
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48주 동안 CD4 세포 수의 진화
기간: 48주
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48주
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48주 동안 순응도와 삶의 질의 진화
기간: 48주
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48주
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48주 동안 Atazanavir 혈장 농도의 변화
기간: 48주
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48주
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48주차 대사변수의 변화
기간: 48주
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48주
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48주차 신경인지검사 결과의 변화
기간: 48주
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48주
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48주 골밀도 및 피하지방 변화
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea De Luca, MD, Catholic University Of Sacred Heart
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-011273-32
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