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Atazanavir und Lamivudin zur Vereinfachung der Behandlung (AtLaS)

23. Februar 2015 aktualisiert von: Andrea De Luca, Catholic University of the Sacred Heart

Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer Behandlungsvereinfachung auf Atazanavir/Ritonavir + Lamivudin bei Patienten, die stabil mit zwei NRTIs + Atazanavir/Ritonavir mit optimaler virologischer Reaktion behandelt wurden.

Ziele der Studie:

  1. Zur Überprüfung der Sicherheit der Studienbehandlung, definiert als anhaltende Kontrolle der Virusreplikation 48 Wochen nach der Vereinfachung auf Lamivudin + Atazanavir mit Ritonavir.
  2. Sammeln relevanter Informationen über die Sicherheit und die metabolischen Auswirkungen dieser Strategie, um schließlich eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Strategie in der Zukunft zu entwerfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kombinierte antiretrovirale Therapie hat den natürlichen Verlauf einer HIV-Infektion/AIDS erheblich verbessert. Dennoch ist es mit erheblichen kurz- und langfristigen Nebenwirkungen verbunden. Insbesondere Nukleoside und Nukleotidanaloga können Anämie, Pankreatitis, mitochondriale Dysfunktion, Laktatazidose, Lipoatrophie und eine Verringerung der Nierenfunktion oder der Knochendichte verursachen.

Unsere Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Vereinfachung einer Doppeltherapie (Lamivudin plus Atazanavir mit Ritonavir) zu überprüfen und dabei auf die Wirksamkeit und hohe genetische Barriere von Ritonavir-verstärkten Wirkstoffen zu vertrauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die seit mindestens 6 Monaten mit dem gleichen Schema, einschließlich 2NRTIs + ATV/r, behandelt wurden
  • Ab 18 Jahren
  • Wer hat der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zugestimmt?
  • Mit mindestens zwei Viruslasten < 50 Kopien/ml in zwei aufeinanderfolgenden Bestimmungen im Abstand von mindestens 3 Monaten
  • Mit einer CD4-Zellzahl von > 200 Zellen/μl und ohne jegliche opportunistische Infektion oder AIDS-bedingte Erkrankung seit mindestens einem Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit, kurzfristiger Schwangerschaftswunsch
  • Früheres virologisches Versagen einer antiretroviralen Therapie und/oder frühere Exposition gegenüber Mono- oder Dualtherapien mit nukleosidischen Analoga der Reversen Transkriptase
  • Patienten mit unzureichender Atazanavir-Plasmakonzentration (weniger als 0,23 μg/ml in der 12. Stunde oder 0,15 μg/ml in der 24. Stunde) beim Screening und/oder zu Studienbeginn
  • Patienten mit Laboranomalien Grad 3 oder 4 beim Screening (außer Glukose- oder Lipidserumspiegel und direktes oder indirektes Bilirubin)
  • Gleichzeitige Behandlung mit Antazida oder Protonenpumpenblockern oder einem anderen Arzneimittel mit bekannten Wechselwirkungen oder Kontraindikationen mit den Studienmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Behandlungsvereinfachung von einer „standardmäßigen“ kombinierten antiretroviralen Therapie bestehend aus 2 NRTIs und Atazanavir mit Ritonavir zu Lamivudin plus Atazanavir mit Ritonavir. Vereinfachung der Behandlung von einer antiretroviralen Therapie auf der Basis von drei Medikamenten auf eine auf zwei Medikamenten basierende.
Arzneimittel: Lamiduvin (Epivir)
Epivir 300 mg
Arzneimittel: Atazanavir (Reyataz)
Reyataz 300 mg
Arzneimittel: Ritonavir (Norvir)
Norvir 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit virologischem Versagen (zwei aufeinanderfolgende Messungen der HIV-RNA über 50 Kopien/ml oder eine einzelne Messung über 1000 Kopien/ml) innerhalb von 48 Wochen bei der Intention-to-Treat-Analyse
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum virologischen Versagen bei der Überlebensanalyse
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anzahl der Patienten mit einer Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml nach 48 Wochen bei der Intention-to-Treat-Analyse
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Entwicklung der CD4-Zellzahl während der 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Entwicklung der Adhärenz und Lebensqualität während der 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Entwicklung der Atazanavir-Plasmakonzentrationen während der 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Änderung der Stoffwechselparameter nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Änderung der Ergebnisse neurokognitiver Tests nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Veränderung der Knochendichte und des subkutanen Fetts nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea De Luca, MD, Catholic University Of Sacred Heart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-011273-32

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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