Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atazanavir a lamivudin pro zjednodušení léčby (AtLaS)

23. února 2015 aktualizováno: Andrea De Luca, Catholic University of the Sacred Heart

Pilotní studie pro hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti zjednodušení léčby atazanavirem/ritonavirem + lamivudinem u pacientů stabilně léčených dvěma NRTI + atazanavirem/ritonavirem s optimální virologickou odpovědí.

Cíle studie:

  1. Pro ověření bezpečnosti studijní léčby, definované jako přetrvávající kontrola replikace viru po 48 týdnech po zjednodušení na lamivudin + atazanavir s ritonavirem.
  2. Shromáždit relevantní informace o bezpečnosti a metabolickém dopadu této strategie za účelem eventuálního navržení non-inferiority randomizované kontrolované studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti této strategie v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinovaná antiretrovirová terapie výrazně zlepšila přirozený průběh infekce HIV/AIDS. Přesto je spojena s důležitými krátkodobými a dlouhodobými vedlejšími účinky. Zejména nukleosidové a nukleotidové analogy mohou způsobit anémii, pankreatitidu, mitochondriální dysfunkci, laktátovou acidózu, lipoatrofii a snížení renální funkce nebo kostní denzity.

Naše studie si klade za cíl ověřit bezpečnost a účinnost zjednodušení duální terapie (lamivudin plus atazanavir s ritonavirem), s důrazem na účinnost a vysokou genetickou bariéru látek posílených ritonavirem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení stejným režimem včetně 2NRTI + ATV/r po dobu nejméně 6 měsíců
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Kdo dal informovaný souhlas s účastí ve studii
  • S alespoň dvěma virovými náložemi < 50 kopií/ml ve dvou po sobě jdoucích stanoveních s odstupem alespoň 3 měsíců
  • S počtem buněk CD4 > 200 buněk/μl a absencí jakékoli oportunní infekce nebo onemocnění souvisejícího s AIDS po dobu alespoň jednoho roku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení, touha po těhotenství v krátkodobém horizontu
  • Předchozí virologické selhání antiretrovirové terapie a/nebo předchozí expozice mono- nebo duální terapii s nukleosidovými analogy reverzní transkriptázy
  • Pacienti s nedostatečnou plazmatickou koncentrací atazanaviru (nižší než 0,23 μg/ml ve 12. hodině nebo 0,15 μg/ml ve 24. hodině) při screeningu a/nebo na začátku
  • Pacienti s laboratorními abnormalitami stupně 3 nebo 4 při screeningu (kromě hladin glukózy nebo lipidů v séru a přímého nebo nepřímého bilirubinu)
  • Souběžná léčba antacidy nebo blokátory protonové pumpy nebo jakýmkoli jiným lékem se známými interakcemi nebo kontraindikacemi se studovanými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Zjednodušení léčby ze „standardní“ kombinované antiretrovirové terapie zahrnující 2 NRTI a atazanavir s ritonavirem na lamivudin plus atazanavir s ritonavirem. Zjednodušení léčby ze tří léků na antiretrovirovou terapii založenou na dvou léčivech.
Lék: Lamiduvin (Epivir)
Epivir 300 mg
Lék: Atazanavir (Reyataz)
Reyataz 300 mg
Lék: Ritonavir (Norvir)
Norvir 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s virologickým selháním (dvě po sobě jdoucí měření HIV-RNA vyšší než 50 kopií/ml nebo jedno měření vyšší než 1000 kopií/ml) během 48 týdnů při analýze záměrné léčby
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do virologického selhání při analýze přežití
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Počet pacientů s virovou zátěží nižší než 50 kopií/ml po 48 týdnech analýzy záměru léčby
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Vývoj počtu buněk CD4 během 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Vývoj adherence a kvality života během 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Vývoj plazmatických koncentrací atazanaviru během 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna metabolických parametrů po 48 týdnech
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna výsledků neurokognitivních testů ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna hustoty kostí a podkožního tuku ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea De Luca, MD, Catholic University Of Sacred Heart

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-011273-32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit