- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00885482
Atazanavir a lamivudin pro zjednodušení léčby (AtLaS)
Pilotní studie pro hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti zjednodušení léčby atazanavirem/ritonavirem + lamivudinem u pacientů stabilně léčených dvěma NRTI + atazanavirem/ritonavirem s optimální virologickou odpovědí.
Cíle studie:
- Pro ověření bezpečnosti studijní léčby, definované jako přetrvávající kontrola replikace viru po 48 týdnech po zjednodušení na lamivudin + atazanavir s ritonavirem.
- Shromáždit relevantní informace o bezpečnosti a metabolickém dopadu této strategie za účelem eventuálního navržení non-inferiority randomizované kontrolované studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti této strategie v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kombinovaná antiretrovirová terapie výrazně zlepšila přirozený průběh infekce HIV/AIDS. Přesto je spojena s důležitými krátkodobými a dlouhodobými vedlejšími účinky. Zejména nukleosidové a nukleotidové analogy mohou způsobit anémii, pankreatitidu, mitochondriální dysfunkci, laktátovou acidózu, lipoatrofii a snížení renální funkce nebo kostní denzity.
Naše studie si klade za cíl ověřit bezpečnost a účinnost zjednodušení duální terapie (lamivudin plus atazanavir s ritonavirem), s důrazem na účinnost a vysokou genetickou bariéru látek posílených ritonavirem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení stejným režimem včetně 2NRTI + ATV/r po dobu nejméně 6 měsíců
- Ve věku 18 let nebo starší
- Kdo dal informovaný souhlas s účastí ve studii
- S alespoň dvěma virovými náložemi < 50 kopií/ml ve dvou po sobě jdoucích stanoveních s odstupem alespoň 3 měsíců
- S počtem buněk CD4 > 200 buněk/μl a absencí jakékoli oportunní infekce nebo onemocnění souvisejícího s AIDS po dobu alespoň jednoho roku
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení, touha po těhotenství v krátkodobém horizontu
- Předchozí virologické selhání antiretrovirové terapie a/nebo předchozí expozice mono- nebo duální terapii s nukleosidovými analogy reverzní transkriptázy
- Pacienti s nedostatečnou plazmatickou koncentrací atazanaviru (nižší než 0,23 μg/ml ve 12. hodině nebo 0,15 μg/ml ve 24. hodině) při screeningu a/nebo na začátku
- Pacienti s laboratorními abnormalitami stupně 3 nebo 4 při screeningu (kromě hladin glukózy nebo lipidů v séru a přímého nebo nepřímého bilirubinu)
- Souběžná léčba antacidy nebo blokátory protonové pumpy nebo jakýmkoli jiným lékem se známými interakcemi nebo kontraindikacemi se studovanými léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jednoruč
Zjednodušení léčby ze „standardní“ kombinované antiretrovirové terapie zahrnující 2 NRTI a atazanavir s ritonavirem na lamivudin plus atazanavir s ritonavirem.
Zjednodušení léčby ze tří léků na antiretrovirovou terapii založenou na dvou léčivech.
|
Epivir 300 mg
Reyataz 300 mg
Norvir 100 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet pacientů s virologickým selháním (dvě po sobě jdoucí měření HIV-RNA vyšší než 50 kopií/ml nebo jedno měření vyšší než 1000 kopií/ml) během 48 týdnů při analýze záměrné léčby
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Čas do virologického selhání při analýze přežití
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Počet pacientů s virovou zátěží nižší než 50 kopií/ml po 48 týdnech analýzy záměru léčby
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Vývoj počtu buněk CD4 během 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Vývoj adherence a kvality života během 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Vývoj plazmatických koncentrací atazanaviru během 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Změna metabolických parametrů po 48 týdnech
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Změna výsledků neurokognitivních testů ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Změna hustoty kostí a podkožního tuku ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea De Luca, MD, Catholic University Of Sacred Heart
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Ritonavir
- Atazanavir sulfát
Další identifikační čísla studie
- 2009-011273-32
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Lamiduvin (Epivir)
-
AgennixNational Institutes of Health (NIH)NeznámýNozokomiální infekceSpojené státy
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of MichiganDokončenoŽloutenka typu B | Hepatocelulární karcinom | Cirhóza | Akutní selhání jaterSpojené státy
-
Fudan UniversityNeznámýNon-Hodgkinův lymfom | Reaktivace hepatitidy BČína
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbDokončenoHIV infekce | Žloutenka typu BSpojené státy
-
Bess Frost, PhDOwens Medical Research FoundationAktivní, ne náborAlzheimerova choroba, časný nástupSpojené státy
-
Kirby InstituteDokončeno
-
University of UlmNovartisStaženoHepatitida B, chronickáNěmecko
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Peking University; Beijing YouAn... a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Onemocnění centrálního nervového systému | DemenceČína
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoHepatitida B, chronickáAustrálie, Korejská republika, Tchaj-wan, Thajsko, Hongkong, Spojené státy, Polsko, Řecko, Kanada, Singapur, Filipíny, Brazílie, Indie, Indonésie, Itálie, Malajsie, Ruská Federace, Krocan
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterGlaxoSmithKline; Gilead SciencesStaženo