Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atatsanaviiri ja lamivudiini hoidon yksinkertaistamiseksi (AtLaS)

maanantai 23. helmikuuta 2015 päivittänyt: Andrea De Luca, Catholic University of the Sacred Heart

Pilottitutkimus atatsanaviirin/ritonaviirin + lamivudiinin hoidon yksinkertaistamisen turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi potilailla, joita on hoidettu vakaasti kahdella NRTI:llä + atatsanaviiri/ritonaviiri, joilla on optimaalinen virologinen vaste.

Tutkimuksen tavoitteet:

  1. Tutkimushoidon turvallisuuden varmistaminen, joka määritellään viruksen replikaation jatkuvana kontrollina 48 viikon kuluttua yksinkertaistamisesta lamivudiiniin + atatsanaviiriin ja ritonaviiriin.
  2. Kerää asiaankuuluvaa tietoa tämän strategian turvallisuudesta ja metabolisista vaikutuksista, jotta voidaan lopulta suunnitella non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tämän strategian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistetty antiretroviraalinen hoito on parantanut huomattavasti HIV-infektion/aidsin luonnollista historiaa. Silti siihen liittyy tärkeitä lyhyt- ja pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia. Erityisesti nukleosidi- ja nukleotidianalogit voivat aiheuttaa anemiaa, haimatulehdusta, mitokondrioiden toimintahäiriöitä, maitohappoasidoosia, lipoatrofiaa ja munuaisten toiminnan tai luun tiheyden vähenemistä.

Tutkimuksemme tavoitteena on varmistaa kaksoishoidon (lamivudiini plus atatsanaviiri ja ritonaviiri) yksinkertaistamisen turvallisuus ja tehokkuus, luottaen ritonaviiritehostelääkkeiden tehoon ja korkeaan geneettiseen esteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidettiin samalla hoito-ohjelmalla, mukaan lukien 2 NRTI:tä + ATV/r vähintään 6 kuukauden iästä alkaen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Kuka antoi tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Vähintään kaksi viruskuormaa < 50 kopiota/ml kahdessa peräkkäisessä määrityksessä vähintään 3 kuukauden välein
  • CD4-solujen määrä > 200 solua/μl ja opportunististen infektioiden tai AIDSiin liittyvän sairauden puuttuminen vähintään vuoteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys, halu tulla raskaaksi lyhyellä aikavälillä
  • Aiempi virologinen epäonnistuminen antiretroviraalisessa hoidossa ja/tai aikaisempi altistuminen mono- tai kaksoishoidolle käänteiskopioijaentsyymin nukleosidianalogeilla
  • Potilaat, joiden plasman atatsanaviiripitoisuus on riittämätön (alle 0,23 μg/ml 12. tunnin kohdalla tai 0,15 μg/ml 24. tunnin kohdalla) seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa
  • Potilaat, joilla on 3. tai 4. asteen laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa (lukuun ottamatta seerumin glukoosi- tai lipiditasoja ja suoraa tai epäsuoraa bilirubiinia)
  • Samanaikainen hoito antasideilla tai protonipumpun salpaajilla tai muilla lääkkeillä, joilla on tunnettuja yhteisvaikutuksia tai vasta-aiheita tutkimuslääkkeiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
Hoidon yksinkertaistaminen "tavanomaisesta" yhdistetystä antiretroviraalisesta hoidosta, joka sisältää 2 NRTI:tä ja atatsanaviiria ritonaviirin kanssa lamivudiiniin ja atatsanaviiriin ritonaviirin kanssa. Hoidon yksinkertaistaminen kolmesta lääkkeestä kahteen lääkkeeseen perustuvasta antiretroviraalisesta hoidosta.
Lääke: Lamiduviini (Epivir)
Epivir 300 mg
Lääke: Atatsanaviiri (Reyataz)
Reyataz 300 mg
Lääke: Ritonaviiri (Norvir)
Norvir 100 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on virologinen epäonnistuminen (kaksi peräkkäistä HIV-RNA-mittausta yli 50 kopiota/ml tai yksittäinen mitta suurempi kuin 1000 kopiota/ml) 48 viikon sisällä aikomuksena. Hoitoanalyysi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika virologiseen epäonnistumiseen selviytymisanalyysissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Potilaiden määrä, joiden viruskuormitus on alle 50 kopiota/ml 48 viikon kohdalla analyysia varten
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
CD4-solumäärän kehitys 48 viikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Kiinnittymisen ja elämänlaadun kehitys 48 viikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Atatsanaviiriplasman pitoisuuksien kehitys 48 viikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Metabolisten parametrien muutos 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Neurokognitiivisten testien tulosten muutos 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Luutiheyden ja ihonalaisen rasvan muutos 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catholic University of the Sacred Heart

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea De Luca, MD, Catholic University Of Sacred Heart

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-011273-32

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa