Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atazanavir og Lamivudin for behandlingsforenkling (AtLaS)

23. februar 2015 oppdatert av: Andrea De Luca, Catholic University of the Sacred Heart

Pilotstudie for evaluering av sikkerheten og gjennomførbarheten av behandlingsforenkling til atazanavir/ritonavir + lamivudin hos pasienter stabilt behandlet med to NRTIer + atazanavir/ritonavir med optimal virologisk respons.

Mål med studien:

  1. For å verifisere sikkerheten til studiebehandlingen, definert som vedvarende kontroll av virusets replikasjon 48 uker etter forenklingen til lamivudin + atazanavir med ritonavir.
  2. Å samle inn relevant informasjon om sikkerheten og den metabolske virkningen av denne strategien for til slutt å utforme en ikke-underordnet randomisert kontrollert studie for evaluering av sikkerheten og effekten av denne strategien i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kombinert antiretroviral terapi har i stor grad forbedret den naturlige historien til HIV-infeksjon/AIDS. Likevel er det assosiert med viktige kort- og langsiktige bivirkninger. Spesielt kan nukleosid- og nukleotidanaloger forårsake anemi, pankreatitt, mitokondriell dysfunksjon, laktacidose, lipoatrofi og reduksjon av nyrefunksjon eller bentetthet.

Vår studie tar sikte på å verifisere sikkerheten og effekten av en forenkling av en dobbel terapi (Lamivudine pluss Atazanavir med Ritonavir), med tillit til styrken og den høye genetiske barrieren til ritonavir-forsterkede midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter behandlet med samme regime inkludert 2NRTI + ATV/r fra minst 6 måneder
  • 18 år eller eldre
  • Hvem ga informert samtykke til deltakelse i studien
  • Med minst to virusmengder < 50 kopier/ml i to påfølgende bestemmelser med minst 3 måneders mellomrom
  • Med CD4-celletall > 200 celler/μL og fravær av noen opportunistisk infeksjon eller AIDS-relatert sykdom innen minst ett år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming, ønske om graviditet på kort sikt
  • Tidligere virologisk svikt i antiretroviral terapi og/eller tidligere eksponering for mono- eller doble terapier med revers transkriptase nukleosideanaloger
  • Pasienter med utilstrekkelig atazanavir plasma gjennom konsentrasjon (lavere enn 0,23 μg/ml ved 12. time eller 0,15 μg/ml ved 24. time) ved screening og/eller ved baseline
  • Pasienter med grad 3 eller 4 laboratorieavvik ved screening (bortsett fra glukose- eller lipidserumnivåer og direkte eller indirekte bilirubin)
  • Samtidig behandling med antacida eller protonpumpeblokkere eller andre legemidler med kjente interaksjoner eller kontraindikasjoner med studiemedisinene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Behandlingsforenkling fra en "standard" kombinert antiretroviral terapi inkludert 2 NRTIer og Atazanavir med Ritonavir til Lamivudin pluss Atazanavir med Ritonavir. Behandlingsforenkling fra tre-legemidler- til to-legemidler-basert antiretroviral terapi.
Legemiddel: Lamiduvin (Epivir)
Epivir 300 mg
Legemiddel: Atazanavir (Reyataz)
Reyataz 300 mg
Legemiddel: Ritonavir (Norvir)
Norvir 100 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med virologisk svikt (to påfølgende mål av HIV-RNA høyere enn 50 kopier/ml eller et enkelt mål høyere enn 1000 kopier/ml) innen 48 uker ved intensjon-å-behandle-analyse
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til virologisk svikt ved overlevelsesanalyse
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Antall pasienter med viral belastning lavere enn 50 kopier/ml ved 48 uker ved intensjon om å behandle-analyse
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Evolusjon av CD4-celletall i løpet av de 48 ukene
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Evolusjon av overholdelse og livskvalitet i løpet av de 48 ukene
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Evolusjon av Atazanavir plasmakonsentrasjoner i løpet av de 48 ukene
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endring av metabolske parametere ved 48 uker
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endring av resultatene av nevrokognitive tester ved 48 uker
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endring av bentetthet og subkutant fett ved 48 uker
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea De Luca, MD, Catholic University Of Sacred Heart

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-011273-32

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere