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Atazanavir y lamivudina para la simplificación del tratamiento (AtLaS)

23 de febrero de 2015 actualizado por: Andrea De Luca, Catholic University of the Sacred Heart

Estudio Piloto para la Evaluación de la Seguridad y la Factibilidad de Simplificación del Tratamiento a Atazanavir/Ritonavir + Lamivudina en Pacientes en Tratamiento Estable con Dos INTI + Atazanavir/Ritonavir con Respuesta Virológica Óptima.

Objetivos del estudio:

  1. Verificar la seguridad del tratamiento del estudio, definida como el control persistente de la replicación del virus a las 48 semanas después de la simplificación a lamivudina + atazanavir con ritonavir.
  2. Recopilar información relevante sobre la seguridad y el impacto metabólico de esta estrategia para eventualmente diseñar un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad para evaluar la seguridad y la eficacia de esta estrategia en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia antirretroviral combinada ha mejorado mucho la historia natural de la infección por VIH/SIDA. Sin embargo, se asocia con importantes efectos secundarios a corto y largo plazo. En particular, los análogos de nucleósidos y nucleótidos pueden causar anemia, pancreatitis, disfunción mitocondrial, acidosis láctica, lipoatrofia y reducción de la función renal o de la densidad ósea.

Nuestro estudio tiene como objetivo verificar la seguridad y eficacia de una terapia dual simplificada (Lamivudina más Atazanavir con Ritonavir), confiando en la potencia y la alta barrera genética de los agentes potenciados con ritonavir.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes tratados con el mismo régimen incluyendo 2NRTIs + ATV/r desde al menos 6 meses
  • Mayor de 18 años
  • Quién dio su consentimiento informado para la participación en el estudio
  • Con al menos dos cargas virales < 50 copias/mL en dos determinaciones consecutivas con al menos 3 meses de diferencia
  • Con recuento de células CD4 > 200 células/μL y ausencia de cualquier infección oportunista o enfermedad relacionada con el SIDA por al menos un año

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia, deseo de embarazo a corto plazo
  • Fracaso virológico previo a la terapia antirretroviral y/o exposición previa a terapias mono o duales con análogos nucleosídicos de transcriptasa inversa
  • Pacientes con concentración plasmática de atazanavir insuficiente (inferior a 0,23 μg/mL en la hora 12 o 0,15 μg/mL en la hora 24) en la selección y/o al inicio
  • Pacientes con anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 en la selección (excepto los niveles séricos de glucosa o lípidos y la bilirrubina directa o indirecta)
  • Tratamiento concomitante con antiácidos o bloqueadores de la bomba de protones o cualquier otro fármaco con interacciones o contraindicaciones conocidas con los medicamentos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Simplificación del tratamiento de una terapia antirretroviral combinada "estándar" que incluye 2 NRTI y atazanavir con ritonavir a lamivudina más atazanavir con ritonavir. Simplificación del tratamiento de la terapia antirretroviral basada en tres medicamentos a dos medicamentos.
Droga: Lamiduvina (Epivir)
Epivir 300mg
Droga: Atazanavir (Reyataz)
Reyataz 300 mg
Droga: Ritonavir (Norvir)
Norvir 100mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con fracaso virológico (dos medidas consecutivas de ARN-VIH superiores a 50 copias/mL o una sola medida superior a 1000 copias/mL) dentro de las 48 semanas en el análisis por intención de tratar
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso virológico en el análisis de supervivencia
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Número de pacientes con carga viral inferior a 50 copias/mL a las 48 semanas en el análisis por intención de tratar
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evolución del recuento de células CD4 durante las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evolución de la Adherencia y Calidad de Vida Durante las 48 Semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evolución de las concentraciones plasmáticas de atazanavir durante las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambio de parámetros metabólicos a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambio de los resultados de las pruebas neurocognitivas a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambio de densidad ósea y de grasa subcutánea a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea De Luca, MD, Catholic University Of Sacred Heart

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-011273-32

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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