Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Атазанавир и ламивудин для упрощения лечения (AtLaS)

23 февраля 2015 г. обновлено: Andrea De Luca, Catholic University of the Sacred Heart

Пилотное исследование по оценке безопасности и осуществимости упрощения лечения до атазанавира/ритонавира + ламивудина у пациентов, стабильно лечившихся двумя НИОТ + атазанавиром/ритонавиром, с оптимальным вирусологическим ответом.

Цели исследования:

  1. Для проверки безопасности исследуемого лечения, определяемого как постоянный контроль репликации вируса через 48 недель после упрощения до ламивудина + атазанавира с ритонавиром.
  2. Собрать соответствующую информацию о безопасности и метаболическом воздействии этой стратегии, чтобы в конечном итоге разработать рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности для оценки безопасности и эффективности этой стратегии в будущем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комбинированная антиретровирусная терапия значительно улучшила естественное течение ВИЧ-инфекции/СПИДа. Тем не менее, это связано с важными краткосрочными и долгосрочными побочными эффектами. В частности, аналоги нуклеозидов и нуклеотидов могут вызывать анемию, панкреатит, митохондриальную дисфункцию, лактоацидоз, липоатрофию и снижение почечной функции или плотности костей.

Наше исследование направлено на проверку безопасности и эффективности упрощенной двойной терапии (ламивудин плюс атазанавир с ритонавиром), доверяя эффективности и высокому генетическому барьеру препаратов, усиленных ритонавиром.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получавшие лечение по той же схеме, включая 2НИОТ + АТВ/р, не менее 6 мес.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Кто дал информированное согласие на участие в исследовании
  • При не менее чем двух случаях вирусной нагрузки < 50 копий/мл в двух последовательных определениях с интервалом не менее 3 месяцев
  • С количеством клеток CD4 > 200 клеток/мкл и отсутствием какой-либо оппортунистической инфекции или заболевания, связанного со СПИДом, по крайней мере в течение одного года

Критерий исключения:

  • Беременность или грудное вскармливание, желание забеременеть в ближайшее время
  • Предыдущая вирусологическая неудача антиретровирусной терапии и/или предшествующая моно- или двойная терапия нуклеозидными аналогами обратной транскриптазы
  • Пациенты с недостаточной концентрацией атазанавира в плазме (ниже 0,23 мкг/мл через 12 часов или 0,15 мкг/мл через 24 часа) при скрининге и/или исходном уровне
  • Пациенты с лабораторными отклонениями 3 или 4 степени при скрининге (за исключением уровня глюкозы или липидов в сыворотке крови и прямого или непрямого билирубина)
  • Сопутствующее лечение антацидами или блокаторами протонной помпы или любыми другими препаратами с известными взаимодействиями или противопоказаниями к исследуемым препаратам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука
Упрощение лечения от «стандартной» комбинированной антиретровирусной терапии, включающей 2 НИОТ и атазанавира с ритонавиром, до ламивудина плюс атазанавира с ритонавиром. Упрощение лечения от трехкомпонентной до двухкомпонентной антиретровирусной терапии.
Лекарство: Ламидувин (эпивир)
Эпивир 300 мг
Лекарство: Атазанавир (Реатаз)
Реатаз 300 мг
Лекарство: Ритонавир (Норвир)
Норвир 100 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с вирусологической неудачей (два последовательных измерения РНК ВИЧ выше 50 копий/мл или одно измерение выше 1000 копий/мл) в течение 48 недель при анализе намерения лечить
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до вирусологической неудачи при анализе выживаемости
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Количество пациентов с вирусной нагрузкой ниже 50 копий/мл через 48 недель при анализе намерения лечить
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Эволюция числа клеток CD4 в течение 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Эволюция приверженности и качества жизни в течение 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Эволюция концентраций атазанавира в плазме в течение 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменение метаболических параметров через 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменение результатов нейрокогнитивных тестов через 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменение плотности костей и подкожного жира через 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Следователи

  • Главный следователь: Andrea De Luca, MD, Catholic University Of Sacred Heart

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-011273-32

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться