Atazanavir og Lamivudin til behandlingsforenkling (AtLaS)
23. februar 2015 opdateret af: Andrea De Luca, Catholic University of the Sacred Heart
Pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af behandlingsforenkling til atazanavir/ritonavir + lamivudin hos patienter stabilt behandlet med to NRTI'er + Atazanavir/ritonavir med optimal virologisk respons.
Mål med undersøgelsen:
- For at verificere sikkerheden af undersøgelsesbehandlingen, defineret som den vedvarende kontrol af virusets replikation 48 uger efter simplificeringen til lamivudin + atazanavir med ritonavir.
- At indsamle relevant information om sikkerheden og den metaboliske virkning af denne strategi for til sidst at designe et non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af denne strategi i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kombineret antiretroviral behandling har i høj grad forbedret den naturlige historie af HIV-infektion/AIDS. Alligevel er det forbundet med vigtige kort- og langsigtede bivirkninger. Især kan nukleosid- og nukleotidanaloger forårsage anæmi, pancreatitis, mitokondriel dysfunktion, laktatacidose, lipoatrofi og reduktion af nyrefunktionen eller knogletætheden.
Vores undersøgelse har til formål at verificere sikkerheden og effektiviteten af en forenkling af en dobbeltbehandling (Lamivudin plus Atazanavir med Ritonavir), idet vi stoler på styrken og den høje genetiske barriere af ritonavir-boostede midler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlet med samme regime inklusive 2NRTI'er + ATV/r fra mindst 6 måneder
- 18 år eller ældre
- Hvem gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Med mindst to virusmængder < 50 kopier/ml i to på hinanden følgende bestemmelser med mindst 3 måneders mellemrum
- Med CD4-celletal > 200 celler/μL og fravær af enhver opportunistisk infektion eller AIDS-relateret sygdom med mindst et år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning, ønske om graviditet på kort sigt
- Tidligere virologisk svigt af antiretroviral behandling og/eller tidligere eksponering for mono- eller dobbeltterapier med revers transkriptase nukleosidanaloger
- Patienter med utilstrækkelig atazanavir plasma gennem koncentration (lavere end 0,23 μg/ml ved 12. time eller 0,15 μg/ml ved 24. time) ved screening og/eller ved baseline
- Patienter med grad 3 eller 4 laboratorieabnormiteter ved screening (bortset fra glucose- eller lipidserumniveauer og direkte eller indirekte bilirubin)
- Samtidig behandling med antacida eller protonpumpeblokkere eller ethvert andet lægemiddel med kendte interaktioner eller kontraindikationer med undersøgelsesmedicinen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Behandlingsforenkling fra en "standard" kombineret antiretroviral behandling inklusive 2 NRTI'er og Atazanavir med Ritonavir til Lamivudin plus Atazanavir med Ritonavir.
Behandlingsforenkling fra tre-lægemidler- til to-lægemidler-baseret antiretroviral terapi.
|
Epivir 300 mg
Reyataz 300 mg
Norvir 100 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med virologisk svigt (to på hinanden følgende mål af HIV-RNA højere end 50 kopier/ml eller et enkelt mål højere end 1000 kopier/ml) inden for 48 uger ved intention-to.Treat-analyse
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til virologisk svigt ved overlevelsesanalyse
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Antal patienter med viral belastning lavere end 50 kopier/ml efter 48 uger efter intention to treat-analyse
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Udvikling af CD4-celletælling i løbet af de 48 uger
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Udvikling af overholdelse og livskvalitet i løbet af de 48 uger
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Udvikling af Atazanavir plasmakoncentrationer i løbet af de 48 uger
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Ændring af metaboliske parametre ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Ændring af resultaterne af neurokognitive tests efter 48 uger
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Ændring af knogletæthed og subkutant fedt ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea De Luca, MD, Catholic University Of Sacred Heart
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2009
Først opslået (Skøn)
22. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Ritonavir
- Atazanavirsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-011273-32
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .