Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atazanawir i Lamiwudyna w celu uproszczenia leczenia (AtLaS)

23 lutego 2015 zaktualizowane przez: Andrea De Luca, Catholic University of the Sacred Heart

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i wykonalność uproszczenia leczenia za pomocą atazanawiru/rytonawiru + lamiwudyny u pacjentów stabilnie leczonych dwoma NRTI + atazanawirem/rytonawirem z optymalną odpowiedzią wirusologiczną.

Cele badania:

  1. Aby zweryfikować bezpieczeństwo badanego leczenia, zdefiniowano jako trwałą kontrolę replikacji wirusa po 48 tygodniach od uproszczenia do lamiwudyny + atazanawiru z rytonawirem.
  2. Zebranie odpowiednich informacji na temat bezpieczeństwa i wpływu metabolicznego tej strategii w celu ostatecznego zaprojektowania randomizowanej kontrolowanej próby równoważności w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tej strategii w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skojarzona terapia przeciwretrowirusowa znacznie poprawiła naturalny przebieg zakażenia HIV/AIDS. Jednak wiąże się to z istotnymi krótko- i długoterminowymi skutkami ubocznymi. W szczególności analogi nukleozydów i nukleotydów mogą powodować anemię, zapalenie trzustki, dysfunkcję mitochondriów, kwasicę mleczanową, lipoatrofię i zmniejszenie czynności nerek lub gęstości kości.

Nasze badanie ma na celu zweryfikowanie bezpieczeństwa i skuteczności uproszczonej terapii podwójnej (Lamiwudyna plus Atazanawir z Rytonawirem), w oparciu o siłę działania i wysoką barierę genetyczną leków wzmocnionych rytonawirem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni tym samym schematem obejmującym 2NRTI + ATV/r od co najmniej 6 miesięcy
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Kto wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Z co najmniej dwoma miana wirusa < 50 kopii/ml w dwóch kolejnych oznaczeniach w odstępie co najmniej 3 miesięcy
  • Z liczbą komórek CD4 > 200 komórek/μl i brakiem jakiejkolwiek infekcji oportunistycznej lub choroby związanej z AIDS przez co najmniej jeden rok

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią, chęć zajścia w ciążę w krótkim czasie
  • Wcześniejsze wirusologiczne niepowodzenie terapii przeciwretrowirusowej i/lub wcześniejsza ekspozycja na terapie mono- lub dualne z analogami nukleozydów odwrotnej transkryptazy
  • Pacjenci z niewystarczającym stężeniem atazanawiru w osoczu (poniżej 0,23 μg/ml w 12. godzinie lub 0,15 μg/ml w 24. godzinie) podczas badania przesiewowego i (lub) na początku badania
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych stopnia 3. lub 4. podczas badań przesiewowych (z wyjątkiem poziomu glukozy lub lipidów w surowicy oraz bilirubiny bezpośredniej lub pośredniej)
  • Jednoczesne leczenie lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub blokerami pompy protonowej lub jakimkolwiek innym lekiem o znanych interakcjach lub przeciwwskazaniach do badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Uproszczenie leczenia z „standardowej” skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej obejmującej 2 NRTI i atazanawir z rytonawirem do lamiwudyny plus atazanawir z rytonawirem. Uproszczenie leczenia z terapii przeciwretrowirusowej opartej na trzech lekach do opartej na dwóch lekach.
Lek: Lamiduwina (Epivir)
Epiwir 300 mg
Lek: Atazanawir (Reyataz)
Reyataz 300 mg
Lek: Rytonawir (Norvir)
Norwir 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym (dwa kolejne pomiary HIV-RNA powyżej 50 kopii/ml lub pojedynczy pomiar powyżej 1000 kopii/ml) w ciągu 48 tygodni od zamiaru leczenia. Analiza
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia wirusologicznego w analizie przeżycia
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Analiza liczby pacjentów z wiremią poniżej 50 kopii/ml w 48. tygodniu przed planowanym leczeniem
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ewolucja liczby komórek CD4 w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ewolucja przestrzegania zaleceń i jakości życia w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiany stężenia atazanawiru w osoczu w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiana parametrów metabolicznych po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiana wyników testów neurokognitywnych po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiana gęstości kości i tłuszczu podskórnego po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea De Luca, MD, Catholic University Of Sacred Heart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-011273-32

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj