局所的な歯槽堤増強のための CopiOs® 心膜膜
2014年8月6日 更新者：Zimmer Biomet
局所的歯槽堤増強のための、Puros® 海綿状粒子同種移植片を用いた CopiOs® 心膜膜の前向き多施設研究
これは、上顎または下顎の局所的な歯槽堤欠損の増強のために、ウシ異種移植片である CopiOs 心膜膜と Puros Cancellous Particulate 同種移植片の使用を評価するための前向き多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ウシの異種移植片であるCopiOs Pericardium Membrane (CopiOs Pericardium) と、鉱化された同種移植片であるPuros Cancellous Particulate Allograft (Puros Cancellous) を使用して、無歯部位の局所的な歯槽堤欠損を増強することを評価します。
この研究の目的は、装着時間、使いやすさ、安定性、審美性を決定し、リスト製品の有効性を臨床的に評価することです。
生検は、移植部位の新しい骨の形成を評価するために、1つの調査部位で患者集団のサブセットから採取されます。
この研究の仮説は、CopiOs Pericardium と Puros Cancellous を使用すると、単一の局所的な歯槽堤欠損が無歯顎部位で臨床的に改善されるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver School of Dental Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 99 歳までのあらゆる民族の男性または女性
- -米国麻酔学会によって分類されたP1（ASA I）またはP2（ASA II）の健康状態
- -治験責任医師と通信し、インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名することができます
- 活動性の中等度または重度の歯周炎の証拠がない
- -研究期間中、複数回のフォローアップ訪問に利用できる必要があります
- 研究サイトは、上顎または下顎の部分的に無歯顎の隆起を示さなければならず、長さが少なくとも 1 つの歯のスパンであり、隆線マッピング キャリパー (#RIDGE-CALIPER、Salvin Dental Specialties、 Inc.、ノースカロライナ州シャーロット)。
除外基準:
- 適切な口腔衛生を維持できない、または維持できない
- -この研究期間中にパンを食べている、妊娠している、または妊娠する予定の女性。 出産の可能性のある女性は、医学的に認められた避妊法を実践する必要があります
- 不安定な全身性疾患の患者
- 免疫システムが低下している患者（例： コントロール不良の糖尿病など）または不安定な出血性疾患
- 活動性の感染症の患者（例： 肝炎、結核、HEVなど）
- -研究への参加を妨げる可能性のある精神障害のある患者（例： 口腔衛生の指示、術後の指示、フォローアップの約束などを最後までやり遂げることができない)
- ステロイド薬を服用している患者、または他の免疫抑制療法を受けている患者
- -過去6か月以内に特に口腔での放射線、がん治療、および/または放射線
- 関心のあるサイトでの以前の尾根増築の履歴
- ローカライズされた病理を伴う増強部位
- -この研究に登録されてから30日以内に臨床試験に参加した患者、現在別の研究に登録されている、またはこの研究が完了する前に別の研究に登録する予定の患者。
- 未解決の口腔病状 (例: 歯周病、虫歯など）
- 骨再生に禁忌の薬または状態：メトトレキサート、コルチコステロイド、ビスフォスフォネートの使用歴、シクロスポリン-Aなど。
- 最小限以上のタバコを使用している患者 (例: 1日10本以上のタバコ)
- 治験責任医師が感じるかもしれないその他の条件は、患者がこの研究の良い候補になることを妨げるか、または使用説明書で禁忌です。
- 注:重度の内分泌誘発性骨疾患 (副甲状腺機能亢進症など) を有する患者、またはカルシウム代謝に介入する薬物による現在の治療を受けている患者に骨移植を行う前に、代替療法について慎重に検討する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CopiOs 心膜膜
被験者の研究部位は、上顎または下顎の部分的に無歯顎の隆起を示さなければならず、長さが少なくとも 1 本の歯のスパンであり、隆線マッピングキャリパーで測定した最小頬舌寸法が 5.5mm 未満である必要があります。
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CopiOs 心膜、ピューロス海綿体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 か月までの水平尾根幅の変化
時間枠：6ヶ月
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この研究の主要なアウトカム指標は、ベースライン（手術前/移植前）から手術後6か月までの隆起幅の平均変化でした。
リッジ マッピング ノギスを使用してリッジの測定値を取得し、ベースラインと 6 か月の各患者について記録しました。
ベースライン測定は、研究者によって決定された最大の尾根幅不足の部位で行われ、その後の測定のために同じ場所で繰り返されました。
放射線不透過性ホイルを使用した放射線写真テンプレートを利用して、各患者の臨床および放射線写真測定を標準化しました。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月での平均創傷治癒指数
時間枠：6ヶ月
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スコアの説明
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Brian Mealy、University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月6日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 07-801
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。