국소 치조 융기 확대술을 위한 CopiOs® 심낭막
2014년 8월 6일 업데이트: Zimmer Biomet
국부 치조능선 확대술을 위한 Puros® 해면 미립자 동종이식을 사용한 CopiOs® 심낭막의 전향적 다기관 연구
이것은 상악 또는 하악의 국소 치조 능선 결함 확대를 위해 Puros Cancellous Particulate Allograft와 함께 소 이종 이식편인 CopiOs Pericardium Membrane의 사용을 평가하기 위한 전향적 다중 센터 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무치악 부위의 국소 치조 융기 결손의 증대를 위해 광물화된 동종이식인 Puros Cancellous Particulate Allograft(Puros Cancellous)와 함께 소의 이종 이식편인 CopiOs Pericardium Membrane(CopiOs Pericardium)의 사용을 평가할 것입니다.
이 연구의 목적은 배치 시간, 사용 용이성, 안정성, 심미성을 결정하고 목록 제품의 효능을 임상적으로 평가하는 것입니다.
이식된 부위의 새로운 뼈 형성을 평가하기 위해 한 연구 부위에서 환자 모집단의 하위 집합에서 생검을 할 것입니다.
연구 가설은 CopiOs Pericardium과 Puros Cancellous를 사용하면 무치악 부위에서 국소적인 단일 치조 융기 결손이 임상적으로 호전될 것이라는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver School of Dental Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 민족의 남성 또는 여성, 18세에서 99세 사이
- American Academy of Anesthesiologists에서 분류한 P1(ASA I) 또는 P2(ASA II)의 건강 상태
- 조사자와 의사소통할 수 있고 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 활성 중등도 또는 중증 치주염의 증거 없음
- 연구 기간 동안 여러 번의 후속 방문이 가능해야 합니다.
- 연구 부위는 릿지 매핑 캘리퍼스(#RIDGE-CALIPER, Salvin Dental Specialties, Inc., 노스캐롤라이나주 샬럿).
제외 기준:
- 적절한 구강 위생을 유지할 수 없거나 실패
- 빵을 먹고 있거나, 임신 중이거나, 이 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성. 가임 여성은 의학적으로 인정된 피임 방법을 시행해야 합니다.
- 불안정한 전신질환 환자
- 면역 체계가 손상된 환자(예: 조절되지 않는 당뇨병 등) 또는 불안정한 출혈 장애
- 활동성 전염병 환자(예: 간염, 결핵, HEV 등)
- 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 장애가 있는 환자(예: 구강 위생 지침, 수술 후 지침, 후속 약속 등을 이행할 수 없음)
- 스테로이드 약물을 복용하거나 다른 면역억제 요법을 받고 있는 환자
- 방사선, 암 치료 및/또는 지난 6개월 이내에 특히 구강에 대한 방사선
- 관심 부위의 이전 능선 확대 이력
- 국부적인 병리가 있는 증강 부위
- 본 연구에 등록된 후 30일 이내에 임상시험에 참여한 환자, 현재 다른 연구에 등록되어 있거나 본 연구가 완료되기 전에 다른 연구에 등록할 계획인 환자.
- 해결되지 않은 구강 병리(예: 치주질환, 충치 등)
- 뼈 재생에 금기인 약물 또는 상태: 메토트렉세이트, 코르티코스테로이드, 비스포스포네이트 사용 이력, 사이클로스포린-A 등
- 최소한의 흡연량 이상을 사용하는 환자(예: 하루에 >10개비)
- 연구자가 느낄 수 있는 다른 조건은 환자가 이 연구에 대한 좋은 후보가 되는 것을 방해하거나 사용 지침에서 금기입니다.
- 참고: 중증 내분비 유발 골 질환(예: 부갑상선기능항진증)이 있거나 현재 칼슘 대사에 개입하는 약물 치료를 받고 있는 환자에게 골 이식을 수행하기 전에 대체 요법을 신중하게 고려해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CopiOs 심낭막
피험자의 연구 부위는 상악 또는 하악의 부분적으로 무치악 능선을 보여야 하며 능선 매핑 캘리퍼스로 측정했을 때 길이가 최소 하나의 치아 범위와 가장 작은 협설 치수가 5.5mm 미만이어야 합니다.
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CopiOs 심낭, Puros Cancellous
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지 수평 능선 폭의 변화
기간: 6 개월
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연구의 주요 결과 측정은 기준선(수술 전/이식 전)에서 수술 후 6개월까지 융선 폭의 평균 변화였습니다.
능선 측정은 능선 매핑 캘리퍼를 사용하여 수행되었으며 기준선 및 6개월에 각 환자에 대해 기록되었습니다.
기준선 측정은 조사자가 결정한 가장 큰 능선 폭 결손 부위에서 이루어졌으며 후속 측정을 위해 동일한 위치에서 반복되었습니다.
방사선 불투과성 호일이 있는 방사선 템플릿을 사용하여 각 환자에 대한 임상 및 방사선 측정을 표준화했습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월의 평균 상처 치유 지수
기간: 6 개월
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점수 설명
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brian Mealy, University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 07-801
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