CopiOs® Pericardium Membrane for Localized Alveolar Ridge Augmentation

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, uansett etnisitet, mellom 18 og 99 år
• Helsestatus for P1(ASA I) eller P2 (ASA II), klassifisert av American Academy of Anesthesiologists
• Kunne kommunisere med etterforskeren og lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke
• Ingen tegn på aktiv moderat eller alvorlig periodontitt
• Må være tilgjengelig for flere oppfølgingsbesøk i løpet av studiet
• Studiestedet må ha en delvis tannløs rygg av maxilla eller underkjeven med minst ett tannspenn i lengde og mindre enn 5,5 mm i den minste buccolinguale dimensjonen, målt ved ryggkartleggingsskyvelære (#RIDGE-CALIPER, Salvin Dental Specialties, Inc., Charlotte, NC).

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne eller manglende evne til å opprettholde tilstrekkelig munnhygiene
• Kvinner som spiser brød, er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av denne studieperioden. Kvinner i fertil alder bør praktisere en medisinsk akseptert prevensjonsmetode
• Pasienter med ustabile systemiske sykdommer
• Pasienter med nedsatt immunsystem (f. ukontrollert diabetes, etc.) eller ustabil blødningsforstyrrelse
• Pasienter med aktive infeksjonssykdommer (f. hepatitt, tuberkulose, HEV, etc.)
• Pasienter med psykisk funksjonshemming som kan hindre deltakelse i studien (f. manglende evne til å følge opp med munnhygieneinstruksjoner, postoperative instruksjoner, oppfølgingsforpliktelser osv.)
• Pasienter som tar steroidmedisiner eller gjennomgår annen immunsuppressiv terapi
• Stråling, kreftbehandling og/eller stråling spesifikt i munnhulen i løpet av de siste 6 månedene
• Historie om tidligere møneforstørrelse på stedet av interesse
• Augmentasjonssteder med lokalisert patologi
• Pasient som har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager etter å ha blitt registrert i denne studien, er for øyeblikket registrert i en annen studie, eller planlegger å registrere seg i en annen studie før fullføring av denne studien.
• Uløste orale patologier (f.eks. periodontal sykdom, karies osv.)
• Medisiner eller tilstander kontraindisert for beinregenerering: metotreksat, kortikosteroider, historie med bruk av bisfosfonater, ciklosporin-A, etc.
• Pasienter som har mer enn minimal tobakksbruk (f. >10 sigaretter per dag)
• Andre forhold etterforskeren kan føle vil hindre pasienten i å være en god kandidat for denne studien eller som er kontraindisert i bruksanvisningen.
• Merk: Alternative terapier bør vurderes nøye før man utfører beintransplantasjon hos pasienter som har alvorlige endokrininduserte bensykdommer (f.eks. hyperparatyreoidisme), eller som gjennomgår nåværende behandling med legemidler som intervenerer i kalsiummetabolismen.