Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CopiOs® pericardiummembraan voor gelokaliseerde alveolaire richelvergroting

6 augustus 2014 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Prospectieve, multicenter studie van CopiOs® pericardiummembraan met Puros® spongieus deeltjesvormig allotransplantaat voor gelokaliseerde alveolaire kamvergroting

Dit is een prospectieve, multicenter studie om het gebruik van CopiOs Pericardium Membrane, een runderxenotransplantaat, met gebruik van Puros spongieus deeltjesvormig allotransplantaat, te evalueren voor de vergroting van gelokaliseerde alveolaire randdefecten op de bovenkaak of de onderkaak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal het gebruik evalueren van CopiOs Pericardium-membraan (CopiOs Pericardium), een runderxenotransplantaat, met het gebruik van Puros spongieus deeltjesvormig allograft (Puros spongieus), een gemineraliseerd allograft, voor de vergroting van gelokaliseerde alveolaire nokdefecten op tandeloze plaatsen. Het doel van de studie is om de plaatsingstijd, het gebruiksgemak, de stabiliteit, de esthetiek te bepalen en de werkzaamheid van de lijstproducten klinisch te evalueren. Er zal een biopsie worden genomen van een deel van de patiëntenpopulatie, op één onderzoekslocatie, om de vorming van nieuw bot op de getransplanteerde locatie te evalueren. De onderzoekshypothese is dat als CopiOs Pericardium en Puros Cancellous worden gebruikt, het enkele, gelokaliseerde alveolaire randdefect klinisch zal verbeteren op een tandeloze plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver School of Dental Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, van elke etniciteit, tussen 18 en 99 jaar oud
  • Gezondheidsstatus van P1 (ASA I) of P2 (ASA II), zoals geclassificeerd door de American Academy of Anesthesiologists
  • In staat om met de onderzoeker te communiceren en het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
  • Geen bewijs van actieve matige of ernstige parodontitis
  • Moet beschikbaar zijn voor meerdere vervolgbezoeken tijdens de duur van het onderzoek
  • De onderzoekslocatie moet een gedeeltelijk tandeloze richel van de bovenkaak of onderkaak vertonen met een lengte van ten minste één tand en minder dan 5,5 mm in de kleinste buccolinguale afmeting, zoals gemeten met nokmapping-remklauwen (#RIDGE-CALIPER, Salvin Dental Specialties, Inc., Charlotte, NC).

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of falen om adequate mondhygiëne te behouden
  • Vrouwen die tijdens deze studieperiode broodvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch aanvaarde methode van anticonceptie toepassen
  • Patiënten met onstabiele systemische ziekten
  • Patiënten met een verzwakt immuunsysteem (bijv. ongecontroleerde diabetes, enz.) of onstabiele bloedingsstoornis
  • Patiënten met actieve infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose, HEV, enz.)
  • Patiënten met een verstandelijke beperking die deelname aan de studie kunnen belemmeren (bijv. onvermogen om instructies voor mondhygiëne, postoperatieve instructies, vervolgafspraken enz. op te volgen)
  • Patiënten die steroïde medicijnen gebruiken of andere immunosuppressieve therapie ondergaan
  • Bestraling, kankertherapie en/of bestraling specifiek in de mondholte in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van eerdere nokvergroting op de betreffende locatie
  • Augmentatieplaatsen met gelokaliseerde pathologie
  • Patiënt die binnen 30 dagen na deelname aan deze studie heeft deelgenomen aan een klinische studie, momenteel aan een andere studie deelneemt of van plan is zich in een andere studie in te schrijven voordat deze studie is voltooid.
  • Onopgeloste orale pathologieën (bijv. parodontitis, cariës, enz.)
  • Medicijnen of aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor botregeneratie: methotrexaat, corticosteroïden, voorgeschiedenis van bisfosfonaatgebruik, ciclosporine-A, enz.
  • Patiënten die meer dan minimaal tabaksgebruik hebben (bijv. >10 sigaretten per dag)
  • Andere omstandigheden waarvan de onderzoeker denkt dat ze de patiënt ervan weerhouden een goede kandidaat voor dit onderzoek te zijn, of die gecontra-indiceerd zijn in de gebruiksaanwijzing.
  • Opmerking: Alternatieve therapieën dienen zorgvuldig te worden overwogen voordat bottransplantatie wordt uitgevoerd bij patiënten met ernstige endocrien geïnduceerde botziekten (bijv. hyperparathyreoïdie), of die momenteel worden behandeld met geneesmiddelen die ingrijpen in het calciummetabolisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CopiOs pericardium membraan
De onderzoekslocatie van de proefpersoon moet een gedeeltelijk tandeloze richel van de bovenkaak of onderkaak vertonen met een lengte van ten minste één tand en minder dan 5,5 mm in de kleinste buccolinguale afmeting, zoals gemeten met nok-mapping remklauwen.
Apparaat: CopiOs pericardium membraan
CopiOs Pericardium, Puros spongieus
Andere namen:
  • Pericardium membraan
  • Runder Xenograft
  • Poreuze deeltjes
  • Menselijke allograft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in horizontale nokbreedtes van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomstmaat van de studie was de gemiddelde verandering in de breedte van de kam vanaf de basislijn (pre-operatief/pre-transplantatie) tot 6 maanden na de operatie. De nokmetingen werden uitgevoerd met behulp van nokmapping-schuifmaten en voor elke patiënt geregistreerd bij aanvang en na 6 maanden. Basislijnmetingen werden uitgevoerd op de plaats met het grootste gebrek aan rugbreedte, zoals bepaald door de onderzoeker, en herhaald op dezelfde locatie voor volgende metingen. Een radiografisch sjabloon met een radiopake folie werd gebruikt om klinische en radiografische metingen voor elke patiënt te standaardiseren.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde wondgenezingsindex na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Scorebeschrijving

  1. Ongestoorde wondgenezing zonder tandvleesoedeem, erytheem, ettering, ongemak voor de patiënt of openspringen van de flap
  2. Ongestoorde wondgenezing met licht gingivaal oedeem, erytheem, ongemak voor de patiënt of openspringende flap maar geen ettering
  3. Slechte wondgenezing met aanzienlijk gingivaal oedeem, erytheem, ongemak voor de patiënt of openspringen van de flap met ettering
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Medewerkers

Zimmer Dental

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Mealy, University of Texas Health Sciences Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alveolaire randdefect

Klinische onderzoeken op CopiOs pericardium membraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren