Perikardová membrána CopiOs® pro lokalizovanou augmentaci alveolárního hřebene
6. srpna 2014 aktualizováno: Zimmer Biomet
Prospektivní multicentrická studie perikardiální membrány CopiOs® s spongiózním částicovým aloštěpem Puros® pro lokalizovanou augmentaci alveolárního hřebene
Toto je prospektivní multicentrická studie k vyhodnocení použití CopiOs Pericardium Membrane, bovinního xenotransplantátu, s použitím spongiózního částicového allograftu Puros pro augmentaci lokalizovaných defektů alveolárního výběžku buď na maxile nebo mandibule.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie vyhodnotí použití CopiOs Pericardium Membrane (CopiOs Pericardium), bovinního xenotransplantátu, s použitím Puros Cancellous Particulate Allograft (Puros Cancellous), mineralizovaného aloštěpu, pro augmentaci lokalizovaných defektů alveolárního hřebene v bezzubých místech.
Účelem studie bude určit dobu umístění, snadnost použití, stabilitu, estetiku a klinicky zhodnotit účinnost uvedených produktů.
Biopsie bude odebrána z podskupiny pacientů v jednom vyšetřovaném místě, aby se vyhodnotila tvorba nové kosti v místě štěpu.
Hypotézou studie je, že pokud se použijí CopiOs Perikard a Puros Cancellous, jediný lokalizovaný defekt alveolárního hřebene se klinicky zlepší v bezzubém místě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver School of Dental Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 99 let
- Zdravotní stav P1 (ASA I) nebo P2 (ASA II), klasifikovaný Americkou akademií anesteziologů
- Schopnost komunikovat s vyšetřovatelem a přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu
- Žádný důkaz aktivní středně těžké nebo těžké parodontitidy
- Musí být k dispozici pro více následných návštěv po dobu trvání studie
- Místo studie musí vykazovat částečně bezzubý hřeben horní nebo dolní čelisti s délkou alespoň jednoho zubu a menším než 5,5 mm v jeho nejmenším bukolinguálním rozměru, měřeno kaliperem pro mapování hřebene (#RIDGE-CALIPER, Salvin Dental Specialties, Inc., Charlotte, NC).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo nedodržování přiměřené ústní hygieny
- Ženy, které kojí chléb, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během tohoto období studie. Ženy ve fertilním věku by měly praktikovat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce
- Pacienti s nestabilním systémovým onemocněním
- Pacienti s oslabeným imunitním systémem (např. nekontrolovaný diabetes atd.) nebo nestabilní krvácivá porucha
- Pacienti s aktivním infekčním onemocněním (např. hepatitida, tuberkulóza, HEV atd.)
- Pacienti s mentálním postižením, které může bránit účasti ve studii (např. neschopnost dodržovat pokyny pro ústní hygienu, pooperační pokyny, následné závazky atd.)
- Pacienti užívající steroidní léky nebo podstupující jinou imunosupresivní léčbu
- Radiace, terapie rakoviny a/nebo ozařování konkrétně v dutině ústní během posledních 6 měsíců
- Historie předchozí augmentace hřebene v místě zájmu
- Místa augmentace s lokalizovanou patologií
- Pacient, který se účastnil klinického hodnocení do 30 dnů od zařazení do této studie, je aktuálně zařazen do jiné studie nebo se plánuje zapsat do jiné studie před dokončením této studie.
- Nevyřešené orální patologie (např. onemocnění parodontu, zubní kaz atd.)
- Léky nebo stavy kontraindikované pro regeneraci kostí: methotrexát, kortikosteroidy, užívání bisfosfonátů v anamnéze, cyklosporin-A atd.
- Pacienti, kteří více než minimálně užívají tabák (např. >10 cigaret denně)
- Jiné stavy, o kterých může zkoušející mít pocit, že by bránily pacientovi být dobrým kandidátem pro tuto studii, nebo které jsou kontraindikovány v Návodu k použití.
- Poznámka: Před provedením kostního štěpu je třeba pečlivě zvážit alternativní terapie u pacientů, kteří mají závažná endokrinně indukovaná onemocnění kostí (např. hyperparatyreóza) nebo kteří podstupují současnou léčbu léky, které zasahují do metabolismu vápníku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perikardová membrána CopiOs
Místo studie subjektu musí vykazovat částečně bezzubý hřeben maxily nebo mandibuly s délkou alespoň jednoho zubu a menším než 5,5 mm v jeho nejmenším bukolinguálním rozměru, měřeno kaliperem pro mapování hřebenů.
|
CopiOs Perikard, Puros Cancellous
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna šířky vodorovných hřebenů ze základní linie na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výsledným měřítkem studie byla průměrná změna šířky hřebene od výchozí hodnoty (před operací/před transplantací) do 6 měsíců po operaci.
Měření hřbetu bylo provedeno pomocí kaliperů pro mapování hřbetu a zaznamenáno pro každého pacienta na začátku a po 6 měsících.
Základní měření byla provedena v místě největšího nedostatku šířky hřebene, jak určil výzkumník, a opakovala se na stejném místě pro následná měření.
Ke standardizaci klinických a radiografických měření pro každého pacienta byla použita radiografická šablona s rentgenkontrastní fólií.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný index hojení ran za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Popis skóre
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Mealy, University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 07-801
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .