CopiOs® perikardiumikalvo paikalliseen alveolaarisen harjanteen kasvattamiseen
keskiviikko 6. elokuuta 2014 päivittänyt: Zimmer Biomet
Tuleva, monikeskustutkimus CopiOs®-perikardiumikalvosta Puros®-hiukkasten allograftilla paikallista alveolaarisen harjanteen kasvattamista varten
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CopiOs Pericardium Membranen, naudan ksenografin käyttöä Puros Cancellous Particulate Allograftin avulla joko yläleuan tai alaleuan paikallisten alveolaaristen harjanteen vikojen lisäämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan CopiOs Pericardium Membrane -kalvon (CopiOs Pericardium), naudan ksenografin käyttöä Puros Cancellous Particulate Allograftin (Puros Cancellous), mineralisoituneen allograftin avulla paikallisten alveolaaristen harjanteen vikojen lisäämiseen hampaattomissa kohdissa.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää listatuotteiden sijoitusaika, helppokäyttöisyys, stabiilisuus, estetiikka ja kliininen arviointi.
Potilaspopulaation osajoukosta otetaan biopsia yhdestä tutkimuskohdasta, jotta voidaan arvioida siirretyn luun muodostuminen.
Tutkimuksen hypoteesi on, että jos käytetään CopiOs Pericardiumia ja Puros Cancellousia, yksittäinen, paikallinen alveolaarinen harjanteen vika paranee kliinisesti hampaattomassa kohdassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver School of Dental Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, mistä tahansa etnisestä alkuperästä, 18–99-vuotias
- Terveystila P1 (ASA I) tai P2 (ASA II), American Academy of Anesthesiologists -luokituksen mukaan
- Pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa ja lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Ei näyttöä aktiivisesta keskivaikeasta tai vaikeasta parodontiittista
- On oltava käytettävissä useille seurantakäynneille tutkimuksen ajan
- Tutkimuspaikalla on oltava osittain hampaaton yläleuan tai alaleuan harjanne, jonka pituus on vähintään yksi hammasväli ja alle 5,5 mm sen pienimmässä buccolinguaalisessa mitassa harjannekartoitussatuilla mitattuna (#RIDGE-CALIPER, Salvin Dental Specialties, Inc., Charlotte, NC).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai kyvyttömyys ylläpitää riittävää suuhygieniaa
- Naiset, jotka ruokkivat leipää, raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tämän tutkimusjakson aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee harjoittaa lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Potilaat, joilla on epävakaita systeemisiä sairauksia
- Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (esim. hallitsematon diabetes jne.) tai epävakaa verenvuotohäiriö
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektiosairauksia (esim. hepatiitti, tuberkuloosi, HEV jne.)
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, jotka voivat haitata tutkimukseen osallistumista (esim. kyvyttömyys noudattaa suuhygieniaohjeita, leikkauksen jälkeisiä ohjeita, seurantasitoumuksia jne.)
- Potilaat, jotka käyttävät steroidilääkkeitä tai saavat muuta immunosuppressiivista hoitoa
- Säteily, syöpähoito ja/tai säteily erityisesti suuontelossa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiemman harjanteen lisäyksen historia kiinnostavassa paikassa
- Augmentaatiopaikat, joissa on paikallinen patologia
- Potilas, joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta, on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa tai aikoo ilmoittautua toiseen tutkimukseen ennen tämän tutkimuksen päättymistä.
- Ratkaisemattomat suun patologiat (esim. parodontiitti, karies jne.)
- Luun regeneraation vasta-aiheiset lääkkeet tai sairaudet: metotreksaatti, kortikosteroidit, bisfosfonaattien käyttö historiassa, syklosporiini-A jne.
- Potilaat, jotka käyttävät enemmän kuin vähän tupakkaa (esim. >10 savuketta päivässä)
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat estää potilasta olemasta hyvä ehdokas tähän tutkimukseen tai jotka ovat vasta-aiheisia käyttöohjeissa.
- Huomautus: Vaihtoehtoisia hoitomuotoja tulee harkita huolellisesti ennen luunsiirtoa potilailla, joilla on vakavia endokriinisten sairauksien aiheuttamia luusairauksia (esim. hyperparatyreoosi) tai jotka saavat parhaillaan hoitoa kalsiumin aineenvaihduntaan vaikuttavilla lääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CopiOs sydänpussikalvo
Koehenkilön tutkimuspaikalla on oltava osittain hampaaton yläleuan tai alaleuan harjanne, jonka pituus on vähintään yksi hammasväli ja alle 5,5 mm sen pienimmässä buccolinguaalisessa mitassa harjanteen kartoitussatuilla mitattuna.
|
CopiOs Pericardium, Puros Cancellous
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaakaharjanteen leveyden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta oli harjanteen leveyden keskimääräinen muutos lähtötasosta (ennen leikkausta / ennen siirtämistä) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Harjanteen mittaukset otettiin käyttämällä harjanteen kartoitussatureita ja kirjattiin jokaiselle potilaalle lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Perustason mittaukset otettiin tutkijan määrittämän suurimman harjanteen leveyden puutteen kohdasta ja toistettiin samassa paikassa myöhempiä mittauksia varten.
Radiografista mallia, jossa oli säteilyä läpäisemätön kalvo, käytettiin standardoimaan kunkin potilaan kliiniset ja radiografiset mittaukset.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen haavan paranemisindeksi 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pisteiden kuvaus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Mealy, University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-801
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .