CopiOs® Perikardmembran zur lokalisierten Alveolarkammaugmentation

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, jeder ethnischen Zugehörigkeit, zwischen 18 und 99 Jahren
• Gesundheitszustand von P1 (ASA I) oder P2 (ASA II), wie von der American Academy of Anesthesiologists klassifiziert
• Kann mit dem Ermittler kommunizieren und die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben
• Kein Hinweis auf aktive mittelschwere oder schwere Parodontitis
• Muss für die Dauer der Studie für mehrere Nachsorgeuntersuchungen verfügbar sein
• Der Untersuchungsort muss einen teilweise zahnlosen Kieferkamm des Ober- oder Unterkiefers mit mindestens einer Zahnspanne Länge und weniger als 5,5 mm in seiner kleinsten bukkolingualen Abmessung aufweisen, gemessen mit Kamm-Kartierungszirkeln (#RIDGE-CALIPER, Salvin Dental Specialties, Inc., Charlotte, NC).

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit oder Versagen, eine angemessene Mundhygiene aufrechtzuerhalten
• Frauen, die während dieses Studienzeitraums stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden
• Patienten mit instabilen systemischen Erkrankungen
• Patienten mit geschwächtem Immunsystem (z. unkontrollierter Diabetes usw.) oder instabile Blutungsstörung
• Patienten mit aktiven Infektionskrankheiten (z. Hepatitis, Tuberkulose, HEV usw.)
• Patienten mit einer geistigen Behinderung, die eine Teilnahme an der Studie verhindern kann (z. Unfähigkeit, Mundhygieneanweisungen, postoperative Anweisungen, Nachsorgeverpflichtungen usw. zu befolgen)
• Patienten, die Steroidmedikamente einnehmen oder sich einer anderen immunsuppressiven Therapie unterziehen
• Bestrahlung, Krebstherapie und/oder Bestrahlung speziell in der Mundhöhle innerhalb der letzten 6 Monate
• Geschichte der früheren Kammaugmentation an der interessierenden Stelle
• Augmentationsstellen mit lokalisierter Pathologie
• Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach seiner Aufnahme in diese Studie an einer klinischen Studie teilgenommen hat, derzeit in eine andere Studie aufgenommen ist oder vor Abschluss dieser Studie die Aufnahme in eine andere Studie plant.
• Ungelöste orale Pathologien (z. Parodontitis, Karies usw.)
• Medikamente oder Zustände, die für die Knochenregeneration kontraindiziert sind: Methotrexat, Kortikosteroide, Verwendung von Bisphosphonaten in der Vorgeschichte, Cyclosporin-A usw.
• Patienten, die mehr als einen minimalen Tabakkonsum haben (z. >10 Zigaretten pro Tag)
• Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würden, ein guter Kandidat für diese Studie zu sein, oder die in der Gebrauchsanweisung kontraindiziert sind.
• Hinweis: Vor der Durchführung einer Knochentransplantation bei Patienten mit schweren endokrin bedingten Knochenerkrankungen (z. B. Hyperparathyreoidismus) oder mit Medikamenten, die in den Kalziumstoffwechsel eingreifen, sollten alternative Therapien sorgfältig in Erwägung gezogen werden.