Membrana de pericardio CopiOs® para el aumento localizado de la cresta alveolar

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de cualquier etnia, entre 18 y 99 años de edad
• Estado de salud de P1 (ASA I) o P2 (ASA II), según la clasificación de la Academia Estadounidense de Anestesiólogos
• Capaz de comunicarse con el investigador y leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
• Sin evidencia de periodontitis activa moderada o severa
• Debe estar disponible para múltiples visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
• El sitio de estudio debe exhibir una cresta parcialmente edéntula del maxilar o la mandíbula con al menos un espacio entre dientes de longitud y menos de 5,5 mm en su dimensión bucolingual más pequeña, medida con calibradores de mapeo de crestas (#RIDGE-CALIPER, Salvin Dental Specialties, Inc., Charlotte, Carolina del Norte).

Criterio de exclusión:

• Incapacidad o fracaso para mantener una higiene oral adecuada
• Mujeres que estén amamantando, embarazadas o que tengan la intención de quedar embarazadas durante este período de estudio. Las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo médicamente aceptado.
• Pacientes con enfermedades sistémicas inestables
• Pacientes con el sistema inmunitario comprometido (p. diabetes no controlada, etc.) o trastorno hemorrágico inestable
• Pacientes con enfermedades infecciosas activas (p. hepatitis, tuberculosis, VHE, etc.)
• Pacientes con una discapacidad mental que pueda dificultar la participación en el estudio (p. incapacidad para cumplir con las instrucciones de higiene oral, instrucciones postoperatorias, compromisos de seguimiento, etc.)
• Pacientes que toman medicamentos con esteroides o que se someten a otra terapia inmunosupresora
• Radiación, terapia contra el cáncer y/o radiación específicamente en la cavidad oral en los últimos 6 meses
• Historial de aumento de cresta anterior en el sitio de interés
• Sitios de aumento con patología localizada
• Paciente que ha participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este estudio, está actualmente inscrito en otro estudio o planea inscribirse en otro estudio antes de la finalización de este estudio.
• Patologías orales no resueltas (ej. enfermedad periodontal, caries, etc.)
• Medicamentos o condiciones contraindicadas para la regeneración ósea: metotrexato, corticoides, antecedentes de uso de bisfosfonatos, ciclosporina-A, etc.
• Pacientes que tienen más que un consumo mínimo de tabaco (p. >10 cigarrillos al día)
• Otras condiciones que el investigador puede sentir que inhibirían al paciente de ser un buen candidato para este estudio o que están contraindicadas en las Instrucciones de uso.
• Nota: Se debe considerar detenidamente las terapias alternativas antes de realizar un injerto óseo en pacientes que tienen enfermedades óseas inducidas por el sistema endocrino grave (p. ej., hiperparatiroidismo) o que están recibiendo una terapia actual con medicamentos que intervienen en el metabolismo del calcio.