真性糖尿病患者の胃不全麻痺に対する TZP-102 の 1 日 1 回経口投与の安全性と有効性
2012年12月7日 更新者：Tranzyme, Inc.
真性糖尿病患者における症候性胃不全麻痺の治療のための TZP 102 の 1 日 1 回投与の安全性と有効性の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第 2 相評価
この研究の目的は、胃不全麻痺の糖尿病患者における胃排出率、胃不全麻痺の症状、および健康関連の生活の質に対するTZP-102の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- Long Beach VA Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Impact Clinical Trials
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida/Tampa General Hospital
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Indiana
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Anderson、Indiana、アメリカ、46012
- Saint John's Research Institute
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Univ. of Louisville Medical-Dental Complex
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech Univ. Health Sciences Center Dept. of Medicine
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Ipswich、イギリス
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Leicester、イギリス
- Leicester Royal Infirmary
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Manchester、イギリス
- Wellcome Truest Clinical Research Facility
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Aalborg、デンマーク
- Aalborg Hospital
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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Gentofte、デンマーク
- Steno Diabetes Center
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Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland University Hospital
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Bialystok、ポーランド
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Lodz、ポーランド
- Oddzial Kliniczny Diabetologii Samodzielny Publiczny Zaklad
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Warsaw、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳まで。
- 1型または2型糖尿病。
- -出産の可能性のある女性患者は、血清妊娠検査が陰性であり、許容できる避妊方法を使用する必要があります（研究全体で使用を続けることに同意します）。
- -スクリーニング来院時のHbA1cレベルが10.0％以下。
- 以下を含む胃不全麻痺の診断 (以下の要件の 3 つすべてが適用されます): i.文書化された胃内容排出の遅延。 ii. -胃不全麻痺の症状の3か月以上の病歴; iii. -スクリーニング訪問で2.66以上、1日目の訪問で1.90以上のGCSI合計スコア。
- 上部消化管閉塞は、内視鏡検査またはバリウムスキャンによって除外されました。
- 併用薬は、ベースライン訪問に至るまで少なくとも2週間安定している必要があり、研究中維持されます。
- 体格指数 (BMI) < 35。
- ベースライン来院時に示された呼気検査による胃内容排出の遅延。
除外基準:
- 持続的な毎日の嘔吐
- 胃切除術、肥満手術、噴門形成術、または迷走神経切除術/幽門形成術。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の幽門ボトックス。
- NG、PEG または PEJ 栄養チューブ。
- -スクリーニング訪問の2週間前までに、胃不全麻痺の治療のために必要な入院。
- -スクリーニング来院前の2か月以内の胃不全麻痺の治療のための非経口栄養。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内のアクティブな胃ペースメーカー。
- -研究登録前30日以内の調査研究への参加。
- 慢性の重度の下痢。
- -研究への参加前30日以内に入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシス。
- -研究に参加する前の2年以内の摂食障害の病歴。
- -重大な慢性閉塞性肺疾患または慢性喘息。
- -患者はヘビースモーカーであり、および/または胃排出呼気試験が行われる3回の研究訪問のそれぞれの間に喫煙を控えることができない、または控えたくない。
- Torsades de Pointes の危険因子の歴史。
- 患者は、Torsades de Pointesのリスクが臨床的に認識されていることが知られている特定の併用薬による治療を必要としています。
- -研究登録前12か月以内の急性心筋梗塞（MI）または不安定狭心症の病歴。
- -研究への参加を妨げる精神障害または認知障害の病歴。
- -研究登録前の2年以内のアルコール依存症の病歴。
- 腹痛のためにアヘン剤を服用しています。
- -HIV感染の病歴。
- -現在、研究中に悪化すると予想される症状を示しているB型またはC型肝炎の病歴。
- 透析が必要か、または腎機能が著しく低下している。
- 肝機能の重度の障害。
- コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。
- 副腎不全の病歴。
- 妊娠中または授乳中。
- 小麦、卵、大豆または乳製品に対するアレルギーまたは不耐性。
- 患者はグルテンフリーの食事を必要としています。
- -治験責任医師の意見では、患者がこの臨床試験に参加することを不適切にするその他の病状または社会的状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
28 日間、1 日 1 回経口摂取した 4 つのプラセボ カプセル
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実験的：TZP-102 10mg
10 mg TZP-102 カプセル 1 個とプラセボ カプセル 3 個を 1 日 1 回、28 日間経口摂取
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実験的：TZP-102 20mg
TZP-102 10 mg カプセル 2 個とプラセボ カプセル 2 個を 1 日 1 回、28 日間経口摂取
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実験的：TZP-102 40mg
TZP-102 10mg 4カプセルを1日1回、28日間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胃半排出時間のベースラインからの変化
時間枠：勉強1日目と28日目
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勉強1日目と28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胃不全麻痺の症状と健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：8日目、15日目、28日目
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8日目、15日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月7日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。