Seguridad y eficacia de la administración oral una vez al día de TZP-102 para la gastroparesia en pacientes con diabetes mellitus
7 de diciembre de 2012 actualizado por: Tranzyme, Inc.
Una evaluación multicéntrica, aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, de grupos paralelos, de fase 2 de la seguridad y eficacia de las administraciones una vez al día de TZP 102 para el tratamiento de la gastroparesia sintomática en pacientes con diabetes mellitus
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de TZP-102 sobre la tasa de vaciamiento gástrico, los síntomas de gastroparesia y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes diabéticos con gastroparesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg Hospital
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Gentofte, Dinamarca
- Steno Diabetes Center
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Long Beach VA Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Impact Clinical Trials
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida/Tampa General Hospital
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46012
- Saint John's Research Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Univ. of Louisville Medical-Dental Complex
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech Univ. Health Sciences Center Dept. of Medicine
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Bialystok, Polonia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Lodz, Polonia
- Oddzial Kliniczny Diabetologii Samodzielny Publiczny Zaklad
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Warsaw, Polonia
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
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Ipswich, Reino Unido
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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Manchester, Reino Unido
- Wellcome Truest Clinical Research Facility
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años de edad, ambos inclusive.
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y usar (y aceptar continuar usando durante todo el estudio) un método anticonceptivo aceptable.
- Nivel de HbA1c inferior o igual al 10,0 % en la visita de selección.
- Diagnóstico de gastroparesia que incluye (se aplican los tres requisitos siguientes): i. Vaciado gástrico retrasado documentado; ii. Una historia de más de 3 meses de síntomas de gastroparesia; iii. Una puntuación total de GCSI mayor o igual a 2,66 en la visita de selección y mayor o igual a 1,90 en la visita del día 1.
- Obstrucción digestiva alta descartada por endoscopia o gammagrafía con bario.
- Los medicamentos concomitantes deben permanecer estables durante al menos 2 semanas antes de la visita inicial y mantenerse durante el estudio.
- Índice de Masa Corporal (IMC) < 35.
- Retraso en el vaciamiento gástrico mediante prueba de aliento demostrada en la visita inicial.
Criterio de exclusión:
- Vómitos diarios persistentes
- Gastrectomía, cirugía de obesidad, funduplicatura o vagotomía/piloroplastia.
- Botox pilórico dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Sonda de alimentación NG, PEG o PEJ.
- Hospitalización requerida para el tratamiento de la gastroparesia dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
- Nutrición parenteral para el tratamiento de la gastroparesia en los 2 meses anteriores a la visita de selección.
- Marcapasos gástrico activo en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Diarrea crónica severa.
- Cetoacidosis diabética que requiere hospitalización dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Antecedentes de cualquier trastorno alimentario en los 2 años anteriores al ingreso al estudio.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa o asma crónica.
- El paciente es un fumador empedernido y/o no puede o no quiere abstenerse de fumar durante cada una de las tres visitas del estudio durante las cuales se realizarán las pruebas de vaciado gástrico del aliento.
- Historia de los factores de riesgo para Torsades de Pointes.
- El paciente requiere tratamiento con ciertos medicamentos concomitantes que se sabe que tienen un riesgo clínicamente reconocido de Torsades de Pointes.
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio (IM) o angina inestable en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico o deterioro cognitivo que pudiera interferir con la participación en el estudio.
- Antecedentes de dependencia del alcohol en los 2 años anteriores al ingreso al estudio.
- Tomar opiáceos para el dolor abdominal.
- Antecedentes de infección por VIH.
- Antecedentes de hepatitis B o C que presenten síntomas que se espera que empeoren durante el curso del estudio.
- Requiere diálisis o tiene función renal severamente dañada.
- Deterioro severo de la función hepática.
- Hipo o hipertiroidismo no controlado.
- Antecedentes de insuficiencia suprarrenal.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Alérgico o intolerante al trigo, huevo, soja o productos lácteos.
- El paciente requiere una dieta libre de gluten.
- Cualquier otra condición médica o circunstancia social que, a juicio del investigador, haga inapropiada la participación del paciente en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cuatro cápsulas de placebo por vía oral una vez al día durante 28 días
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Experimental: 10 mg de TZP-102
Una cápsula de TZP-102 de 10 mg y tres cápsulas de placebo por vía oral una vez al día durante 28 días
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Experimental: 20 mg de TZP-102
Dos cápsulas de 10 mg de TZP-102 y dos cápsulas de placebo por vía oral una vez al día durante 28 días
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Experimental: 40 mg de TZP-102
Cuatro cápsulas de TZP-102 de 10 mg tomadas por vía oral una vez al día durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el inicio en el tiempo de vaciado medio gástrico
Periodo de tiempo: estudio dias 1 y 28
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estudio dias 1 y 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el inicio en los síntomas de gastroparesia y la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: estudio días 8, 15 y 28
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estudio días 8, 15 y 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TZP-102-CL-G002
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