Sicherheit und Wirksamkeit der einmal täglichen oralen Verabreichung von TZP-102 zur Gastroparese bei Patienten mit Diabetes mellitus
7. Dezember 2012 aktualisiert von: Tranzyme, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der einmal täglichen Verabreichung von TZP 102 zur Behandlung der symptomatischen Gastroparese bei Patienten mit Diabetes mellitus
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von TZP-102 auf die Magenentleerungsrate, Gastroparese-Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Diabetikern mit Gastroparese.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalborg, Dänemark
- Aalborg Hospital
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Aarhus, Dänemark
- Aarhus University Hospital
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Gentofte, Dänemark
- Steno Diabetes Center
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Odense, Dänemark
- Odense University Hospital
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Bergen, Norwegen
- Haukeland University Hospital
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Bialystok, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Lodz, Polen
- Oddzial Kliniczny Diabetologii Samodzielny Publiczny Zaklad
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Warsaw, Polen
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
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Stockholm, Schweden
- Karolinska University Hospital
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
- Long Beach VA Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
- Impact Clinical Trials
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida/Tampa General Hospital
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Indiana
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Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46012
- Saint John's Research Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Univ. of Louisville Medical-Dental Complex
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Wake Research Associates
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
- Texas Tech Univ. Health Sciences Center Dept. of Medicine
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Ipswich, Vereinigtes Königreich
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- Leicester Royal Infirmary
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Wellcome Truest Clinical Research Facility
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis einschließlich 80 Jahre alt.
- Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
- Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (und zustimmen, diese während der gesamten Studie weiterhin anzuwenden).
- HbA1c-Wert kleiner/gleich 10,0 % beim Screening-Besuch.
- Diagnose einer Gastroparese einschließlich (alle drei der folgenden Anforderungen gelten): i. Dokumentierte verzögerte Magenentleerung; ii. Eine mehr als 3-monatige Vorgeschichte von Symptomen einer Gastroparese; iii. Eine GCSI-Gesamtpunktzahl größer/gleich 2,66 beim Screening-Besuch und größer/gleich 1,90 beim Tag-1-Besuch.
- Obstruktion des oberen Gastrointestinaltrakts ausgeschlossen durch Endoskopie oder Barium-Scan.
- Begleitmedikationen müssen mindestens 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch stabil sein und während der Studie beibehalten werden.
- Body-Mass-Index (BMI) < 35.
- Verzögerte Magenentleerung durch Atemtest, nachgewiesen beim Baseline-Besuch.
Ausschlusskriterien:
- Anhaltendes tägliches Erbrechen
- Gastrektomie, Adipositaschirurgie, Fundoplikatio oder Vagotomie/Pyloroplastik.
- Pylorus-Botox innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- NG-, PEG- oder PEJ-Ernährungssonde.
- Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von Gastroparese innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
- Parenterale Ernährung zur Behandlung von Gastroparese innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Aktiver Magenschrittmacher innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
- Chronischer schwerer Durchfall.
- Diabetische Ketoazidose, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt erfordert.
- Vorgeschichte einer Essstörung innerhalb von 2 Jahren vor Studieneintritt.
- Signifikante chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder chronisches Asthma.
- Der Patient ist ein starker Raucher und/oder kann oder will nicht während jeder der drei Studienbesuche, bei denen die Magenentleerungs-Atemtests durchgeführt werden, auf das Rauchen verzichten.
- Geschichte der Risikofaktoren für Torsades de Pointes.
- Der Patient benötigt eine Behandlung mit bestimmten Begleitmedikamenten, von denen bekannt ist, dass sie ein klinisch anerkanntes Risiko für Torsades de Pointes haben.
- Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts (MI) oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt.
- Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
- Geschichte der Alkoholabhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor Studieneintritt.
- Einnahme von Opiaten gegen Bauchschmerzen.
- Geschichte der HIV-Infektion.
- Vorgeschichte von Hepatitis B oder C, die derzeit Symptome aufweist, von denen erwartet wird, dass sie sich im Laufe des Studiums verschlechtern.
- Dialysepflichtig oder stark eingeschränkte Nierenfunktion.
- Schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion.
- Unkontrollierte Hypo- oder Hyperthyreose.
- Geschichte der Nebenniereninsuffizienz.
- Schwanger oder stillt.
- Allergisch oder intolerant gegenüber Weizen-, Ei-, Soja- oder Milchprodukten.
- Der Patient benötigt eine glutenfreie Diät.
- Jeder andere medizinische Zustand oder soziale Umstand, der es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unangemessen macht, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Vier Placebo-Kapseln, die 28 Tage lang einmal täglich oral eingenommen werden
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Experimental: 10 mg TZP-102
Eine 10-mg-TZP-102-Kapsel und drei Placebo-Kapseln, die 28 Tage lang einmal täglich oral eingenommen werden
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Experimental: 20 mg TZP-102
Zwei 10 mg TZP-102-Kapseln und zwei Placebo-Kapseln, die 28 Tage lang einmal täglich oral eingenommen werden
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Experimental: 40 mg TZP-102
Vier 10-mg-TZP-102-Kapseln, die 28 Tage lang einmal täglich oral eingenommen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Magen-Halbentleerungszeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studientage 1 und 28
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Studientage 1 und 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gastroparese-Symptome und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studientage 8, 15 und 28
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Studientage 8, 15 und 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TZP-102-CL-G002
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