Bezpieczeństwo i skuteczność doustnego podawania TZP-102 raz dziennie w gastroparezie u pacjentów z cukrzycą
7 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Tranzyme, Inc.
Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, grupa równoległa, faza 2 ocena bezpieczeństwa i skuteczności podawania TZP 102 raz dziennie w leczeniu objawowej gastroparezy u pacjentów z cukrzycą
Celem pracy jest ocena wpływu TZP-102 na szybkość opróżniania żołądka, objawy gastroparezy oraz jakość życia związaną ze zdrowiem u chorych na cukrzycę z gastroparezą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- Aalborg Hospital
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital
-
Gentofte, Dania
- Steno Diabetes Center
-
Odense, Dania
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Lodz, Polska
- Oddzial Kliniczny Diabetologii Samodzielny Publiczny Zaklad
-
Warsaw, Polska
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Impact Clinical Trials
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida/Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46012
- Saint John's Research Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Univ. of Louisville Medical-Dental Complex
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Texas Tech Univ. Health Sciences Center Dept. of Medicine
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Leicester Royal Infirmary
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Wellcome Truest Clinical Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 80 lat włącznie.
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować (i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie przez cały czas trwania badania) dopuszczalną metodę antykoncepcji.
- Poziom HbA1c mniejszy niż/równy 10,0% podczas wizyty przesiewowej.
- Rozpoznanie gastroparezy obejmujące (obowiązują wszystkie trzy z poniższych wymagań): Udokumentowane opóźnione opróżnianie żołądka; II. Ponad 3-miesięczna historia objawów gastroparezy; iii. Całkowity wynik GCSI większy niż/równy 2,66 podczas wizyty przesiewowej i większy niż/równy 1,90 podczas wizyty pierwszego dnia.
- Niedrożność górnego odcinka przewodu pokarmowego wykluczona endoskopią lub badaniem barytowym.
- Równoczesne leki muszą być stabilne przez co najmniej 2 tygodnie poprzedzające wizytę wyjściową i być utrzymane podczas badania.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35.
- Opóźnione opróżnianie żołądka za pomocą testu oddechowego wykazane podczas wizyty wyjściowej.
Kryteria wyłączenia:
- Uporczywe codzienne wymioty
- Wycięcie żołądka, operacja otyłości, fundoplikacja lub wagotomia/pyloroplastyka.
- Pyloric Botox w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Rurka zasilająca NG, PEG lub PEJ.
- Wymagana hospitalizacja pacjenta w szpitalu w celu leczenia gastroparezy w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Żywienie pozajelitowe w leczeniu gastroparezy w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Aktywny stymulator żołądka w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Przewlekła ciężka biegunka.
- Cukrzycowa kwasica ketonowa wymagająca hospitalizacji w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń odżywiania w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania.
- Znacząca przewlekła obturacyjna choroba płuc lub przewlekła astma.
- Pacjent jest nałogowym palaczem i/lub nie może lub nie chce powstrzymać się od palenia podczas każdej z trzech wizyt badawczych, podczas których wykonywane będą testy oddechowe opróżniania żołądka.
- Historia czynników ryzyka Torsades de Pointes.
- Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia pewnymi lekami, o których wiadomo, że mają klinicznie rozpoznane ryzyko wystąpienia Torsades de Pointes.
- Historia ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń psychicznych lub upośledzenia funkcji poznawczych, które mogłyby zakłócić udział w badaniu.
- Historia uzależnienia od alkoholu w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania.
- Przyjmowanie opiatów na ból brzucha.
- Historia zakażenia wirusem HIV.
- Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, obecnie wykazująca objawy, które mogą ulec pogorszeniu w trakcie badania.
- Wymaga dializy lub ma poważnie upośledzoną czynność nerek.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
- Historia niedoczynności kory nadnerczy.
- W ciąży lub karmi piersią.
- Alergia lub nietolerancja pszenicy, jaj, soi lub produktów mlecznych.
- Pacjent wymaga diety bezglutenowej.
- Wszelkie inne schorzenia lub okoliczności społeczne, które w opinii badacza sprawiają, że udział pacjenta w tym badaniu klinicznym jest niewłaściwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Cztery kapsułki placebo przyjmowane doustnie raz dziennie przez 28 dni
|
|
|
Eksperymentalny: 10 mg TZP-102
Jedna kapsułka 10 mg TZP-102 i trzy kapsułki placebo przyjmowane doustnie raz dziennie przez 28 dni
|
|
|
Eksperymentalny: 20 mg TZP-102
Dwie kapsułki 10 mg TZP-102 i dwie kapsułki placebo przyjmowane doustnie raz dziennie przez 28 dni
|
|
|
Eksperymentalny: 40 mg TZP-102
Cztery kapsułki 10 mg TZP-102 przyjmowane doustnie raz dziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana czasu do połowy opróżnienia żołądka w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dni nauki 1 i 28
|
dni nauki 1 i 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów gastroparezy i jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: dni nauki 8, 15 i 28
|
dni nauki 8, 15 i 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TZP-102-CL-G002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .