Veiligheid en werkzaamheid van eenmaal daagse orale toedieningen van TZP-102 voor gastroparese bij patiënten met diabetes mellitus
7 december 2012 bijgewerkt door: Tranzyme, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 2-evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van eenmaal daagse toedieningen van TZP 102 voor de behandeling van symptomatische gastroparese bij patiënten met diabetes mellitus
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van TZP-102 op de maagledigingssnelheid, gastroparese-symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij diabetespatiënten met gastroparese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Aalborg Hospital
-
Aarhus, Denemarken
- Aarhus University Hospital
-
Gentofte, Denemarken
- Steno Diabetes Center
-
Odense, Denemarken
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Lodz, Polen
- Oddzial Kliniczny Diabetologii Samodzielny Publiczny Zaklad
-
Warsaw, Polen
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
-
-
-
-
Ipswich, Verenigd Koninkrijk
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Leicester Royal Infirmary
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Wellcome Truest Clinical Research Facility
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Impact Clinical Trials
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida/Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46012
- Saint John's Research Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Univ. of Louisville Medical-Dental Complex
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Texas Tech Univ. Health Sciences Center Dept. of Medicine
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot en met 80 jaar.
- Diabetes mellitus type 1 of type 2.
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (en ermee instemmen om deze gedurende de hele studie te blijven gebruiken).
- HbA1c-niveau lager dan/gelijk aan 10,0% bij het screeningsbezoek.
- Diagnose van gastroparese inclusief (alle drie de volgende vereisten zijn van toepassing): i. Gedocumenteerde vertraagde maagontlediging; ii. Een geschiedenis van meer dan 3 maanden met symptomen van gastroparese; iii. Een GCSI-totaalscore groter dan/gelijk aan 2,66 bij het screeningbezoek en groter dan/gelijk aan 1,90 bij het bezoek op dag 1.
- Bovenste gastro-intestinale obstructie uitgesloten door endoscopie of bariumscan.
- Gelijktijdige medicatie moet gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het baselinebezoek stabiel zijn en tijdens het onderzoek worden gehandhaafd.
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 35.
- Vertraagde maagontlediging door middel van ademtest aangetoond tijdens het baselinebezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudend dagelijks braken
- Gastrectomie, obesitaschirurgie, fundoplicatie of vagotomie/pyloroplastiek.
- Pyloric Botox binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- NG, PEG of PEJ voedingssonde.
- Vereiste ziekenhuisopname voor behandeling van gastroparese binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Parenterale voeding voor de behandeling van gastroparese binnen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Actieve maagpacemaker binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Deelname aan een onderzoekend onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Chronische ernstige diarree.
- Diabetische ketoacidose die ziekenhuisopname vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Geschiedenis van een eetstoornis binnen 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Significante chronische obstructieve longziekte of chronisch astma.
- Patiënt is een zware roker en/of kan of wil niet stoppen met roken tijdens elk van de drie studiebezoeken waarin de maagledigingsademtesten zullen worden uitgevoerd.
- Geschiedenis van risicofactoren voor Torsades de Pointes.
- De patiënt moet worden behandeld met bepaalde gelijktijdig toegediende geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een klinisch erkend risico op torsades de pointes inhouden.
- Voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct (MI) of onstabiele angina binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Geschiedenis van een psychiatrische stoornis of cognitieve stoornis die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
- Geschiedenis van alcoholafhankelijkheid binnen 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Opiaten gebruiken tegen buikpijn.
- Geschiedenis van HIV-infectie.
- Voorgeschiedenis van hepatitis B of C die momenteel symptomen vertoont waarvan wordt verwacht dat ze in de loop van de studie zullen verergeren.
- Vereist dialyse of heeft een ernstig verminderde nierfunctie.
- Ernstige verslechtering van de leverfunctie.
- Ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie.
- Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie.
- Zwanger of geeft borstvoeding.
- Allergisch of intolerant voor tarwe, ei, soja of melkproducten.
- Patiënt heeft een glutenvrij dieet nodig.
- Elke andere medische aandoening of sociale omstandigheid die het volgens de onderzoeker ongepast maakt voor de patiënt om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Vier placebo-capsules, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 28 dagen
|
|
|
Experimenteel: 10 mg TZP-102
Eén TZP-102-capsule van 10 mg en drie placebo-capsules, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 28 dagen
|
|
|
Experimenteel: 20 mg TZP-102
Twee TZP-102-capsules van 10 mg en twee placebo-capsules, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 28 dagen
|
|
|
Experimenteel: 40 mg TZP-102
Vier 10 mg TZP-102-capsules, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tijd voor halflediging van de maag
Tijdsspanne: studiedagen 1 en 28
|
studiedagen 1 en 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in gastroparese-symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: studiedagen 8, 15 en 28
|
studiedagen 8, 15 en 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TZP-102-CL-G002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .