Sikkerhed og effektivitet af oral administration én gang dagligt af TZP-102 til gastroparese hos patienter med diabetes mellitus
7. december 2012 opdateret af: Tranzyme, Inc.
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2-evaluering af sikkerheden og effektiviteten af én gang daglig administration af TZP 102 til behandling af symptomatisk gastroparese hos patienter med diabetes mellitus
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af TZP-102 på gastrisk tømningshastighed, gastroparesesymptomer og sundhedsrelateret livskvalitet hos diabetespatienter med gastroparese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg Hospital
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
Gentofte, Danmark
- Steno Diabetes Center
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Ipswich, Det Forenede Kongerige
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Leicester Royal Infirmary
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Wellcome Truest Clinical Research Facility
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- Impact Clinical Trials
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida/Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46012
- Saint John's Research Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Univ. of Louisville Medical-Dental Complex
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Texas Tech Univ. Health Sciences Center Dept. of Medicine
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Lodz, Polen
- Oddzial Kliniczny Diabetologii Samodzielny Publiczny Zaklad
-
Warsaw, Polen
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 80 år, inklusive.
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og bruge (og acceptere at fortsætte med at bruge gennem hele undersøgelsen) en acceptabel præventionsmetode.
- HbA1c-niveau mindre end/lig med 10,0 % ved screeningsbesøget.
- Diagnose af gastroparese inklusive (alle tre af følgende krav gælder): i. Dokumenteret forsinket mavetømning; ii. En mere end 3 måneders historie med symptomer på gastroparese; iii. En GCSI-totalscore større end/lig med 2,66 ved screeningsbesøget og større end/lig med 1,90 ved dag 1-besøget.
- Øvre gastrointestinale obstruktion udelukket ved endoskopi eller bariumscanning.
- Samtidig medicin skal være stabil i mindst 2 uger op til baselinebesøget og bibeholdes under undersøgelsen.
- Body Mass Index (BMI) < 35.
- Forsinket gastrisk tømning ved udåndingstest påvist ved baselinebesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende daglige opkastninger
- Gastrectomi, fedmekirurgi, fundoplikation eller vagotomi/pyloroplastik.
- Pyloric Botox inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
- NG, PEG eller PEJ ernæringssonde.
- Nødvendig indlæggelse på hospital for behandling af gastroparese inden for 2 uger før screeningsbesøget.
- Parenteral ernæring til behandling af gastroparese inden for 2 måneder før screeningsbesøget.
- Aktiv gastrisk pacemaker inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage før studiestart.
- Kronisk svær diarré.
- Diabetisk ketoacidose, der kræver indlæggelse inden for 30 dage før studiestart.
- Historie om enhver spiseforstyrrelse inden for 2 år før studiestart.
- Betydelig kronisk obstruktiv lungesygdom eller kronisk astma.
- Patienten er storryger og/eller ude af stand til eller uvillig til at afholde sig fra rygning under hvert af de tre undersøgelsesbesøg, hvor udåndingstestene for tømning af mavetømning vil blive udført.
- Historie om risikofaktorer for Torsades de Pointes.
- Patienten har behov for behandling med visse samtidige lægemidler, der vides at have en klinisk anerkendt risiko for Torsades de Pointes.
- Anamnese med akut myokardieinfarkt (MI) eller ustabil angina inden for 12 måneder før studiestart.
- Historie om enhver psykiatrisk lidelse eller kognitiv svækkelse, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
- Anamnese med alkoholafhængighed inden for 2 år før studiestart.
- Tager opiater mod mavesmerter.
- Anamnese med HIV-infektion.
- Anamnese med hepatitis B eller C, der i øjeblikket udviser symptomer, der forventes at forværres i løbet af studiet.
- Kræver dialyse eller har alvorligt nedsat nyrefunktion.
- Alvorlig svækkelse af leverfunktionen.
- Ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme.
- Anamnese med binyrebarkinsufficiens.
- Gravid eller ammer.
- Allergisk over for eller intolerant over for hvede, æg, soja eller mælkeprodukter.
- Patienten har brug for en glutenfri diæt.
- Enhver anden medicinsk tilstand eller social omstændighed, der efter investigators mening gør det upassende for patienten at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Fire placebokapsler indtaget oralt én gang dagligt i 28 dage
|
|
|
Eksperimentel: 10 mg TZP-102
En 10 mg TZP-102 kapsel og tre placebo kapsler indtaget oralt én gang dagligt i 28 dage
|
|
|
Eksperimentel: 20 mg TZP-102
To 10 mg TZP-102 kapsler og to placebo kapsler indtaget oralt én gang dagligt i 28 dage
|
|
|
Eksperimentel: 40 mg TZP-102
Fire 10 mg TZP-102 kapsler indtaget oralt én gang dagligt i 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring fra baseline i gastrisk halvtømningstid
Tidsramme: studiedag 1 og 28
|
studiedag 1 og 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring fra baseline i gastroparese-symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: studiedag 8, 15 og 28
|
studiedag 8, 15 og 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2009
Først opslået (Skøn)
29. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TZP-102-CL-G002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .