Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran päivässä suun kautta annettavien TZP-102:n turvallisuus ja teho gastropareesin hoitoon potilailla, joilla on diabetes mellitus

perjantai 7. joulukuuta 2012 päivittänyt: Tranzyme, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaihe 2, arvio kerran päivässä annettavien TZP 102:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta oireisen gastropareesin hoitoon diabetes mellituspotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TZP-102:n vaikutusta mahalaukun tyhjenemisnopeuteen, gastropareesioireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun diabeetikoilla, joilla on gastropareesi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Haukeland University Hospital
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Lodz, Puola
        • Oddzial Kliniczny Diabetologii Samodzielny Publiczny Zaklad
      • Warsaw, Puola
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Tanska
        • Aarhus University Hospital
      • Gentofte, Tanska
        • Steno Diabetes Center
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Wellcome Truest Clinical Research Facility
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida/Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46012
        • Saint John's Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Univ. of Louisville Medical-Dental Complex
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech Univ. Health Sciences Center Dept. of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat mukaan lukien.
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja heidän on käytettävä (ja suostuttava jatkamaan käyttöä koko tutkimuksen ajan) hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • HbA1c-taso alle/sama kuin 10,0 % seulontakäynnillä.
  • Gastropareesin diagnoosi, mukaan lukien (kaikki kolme seuraavista vaatimuksista ovat voimassa): i. Dokumentoitu viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen; ii. Yli 3 kuukauden historia gastropareesin oireista; iii. GCSI-kokonaispistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,66 seulontakäynnillä ja suurempi tai yhtä suuri kuin 1,90 ensimmäisen päivän käynnillä.
  • Ruoansulatuskanavan ylätukos suljettu pois endoskopialla tai bariumskannauksella.
  • Samanaikaisten lääkkeiden on oltava stabiileja vähintään 2 viikkoa ennen peruskäyntiä ja niitä on jatkettava tutkimuksen ajan.
  • Painoindeksi (BMI) < 35.
  • Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen hengitystestillä, joka osoitettiin lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva päivittäinen oksentelu
  • Gastrektomia, liikalihavuusleikkaus, fundoplikaatio tai vagotomia/pyloroplastia.
  • Pyloric Botox 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • NG, PEG tai PEJ syöttöletku.
  • Vaadittava sairaalahoitoa gastropareesin hoitoa varten 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Parenteraalinen ravitsemus gastropareesin hoitoon 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Aktiivinen mahalaukustahdistin 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Tutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Krooninen vaikea ripuli.
  • Diabeettinen ketoasidoosi, joka vaatii sairaalahoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kaikki syömishäiriöt 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai krooninen astma.
  • Potilas tupakoi voimakkaasti ja/tai ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista kullakin kolmella tutkimuskäynnillä, joiden aikana mahalaukun tyhjennyshengitystestit suoritetaan.
  • Torsades de Pointesin riskitekijöiden historia.
  • Potilas tarvitsee hoitoa tietyillä samanaikaisilla lääkkeillä, joilla tiedetään olevan kliinisesti tunnettu Torsades de Pointes -riski.
  • Aiempi akuutti sydäninfarkti (MI) tai epästabiili angina pectoris 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Aiempi psykiatrinen häiriö tai kognitiivinen häiriö, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
  • Alkoholiriippuvuuden historia 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Opiaattien ottaminen vatsakipuun.
  • HIV-infektion historia.
  • Aiemmin hepatiitti B tai C, joilla on tällä hetkellä oireita, joiden odotetaan pahenevan tutkimuksen aikana.
  • Vaatii dialyysihoitoa tai hänellä on vakava munuaisten vajaatoiminta.
  • Vaikea maksan toiminnan heikkeneminen.
  • Hallitsematon hypo- tai hypertyreoosi.
  • Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia.
  • Raskaana tai imettää.
  • Allerginen tai intoleranssi vehnälle, kananmunalle, soijalle tai maitotuotteille.
  • Potilas vaatii gluteenitonta ruokavaliota.
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai sosiaalinen seikka, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen sopimatonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Neljä lumelääkekapselia suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: 10 mg TZP-102:ta
Yksi 10 mg:n TZP-102-kapseli ja kolme plasebokapselia suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Lääke: TZP-102
Kokeellinen: 20 mg TZP-102:ta
Kaksi 10 mg TZP-102 kapselia ja kaksi lumelääkekapselia suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Lääke: TZP-102
Kokeellinen: 40 mg TZP-102:ta
Neljä 10 mg TZP-102 kapselia suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: TZP-102

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos lähtötilanteesta mahalaukun puolityhjentymisajassa
Aikaikkuna: opintopäivät 1 ja 28
opintopäivät 1 ja 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
gastropareesin oireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: opintopäivät 8, 15 ja 28
opintopäivät 8, 15 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tranzyme, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TZP-102-CL-G002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa