Innocuité et efficacité des administrations orales une fois par jour de TZP-102 pour la gastroparésie chez les patients atteints de diabète sucré
7 décembre 2012 mis à jour par: Tranzyme, Inc.
Une évaluation multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 2 de l'innocuité et de l'efficacité des administrations une fois par jour de TZP 102 pour le traitement de la gastroparésie symptomatique chez les patients atteints de diabète sucré
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du TZP-102 sur le taux de vidange gastrique, les symptômes de gastroparésie et la qualité de vie liée à la santé chez les patients diabétiques atteints de gastroparésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark
- Aalborg Hospital
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Aarhus, Danemark
- Aarhus University Hospital
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Gentofte, Danemark
- Steno Diabetes Center
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Odense, Danemark
- Odense University Hospital
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Bergen, Norvège
- Haukeland University Hospital
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Bialystok, Pologne
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Lodz, Pologne
- Oddzial Kliniczny Diabetologii Samodzielny Publiczny Zaklad
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Warsaw, Pologne
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
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Ipswich, Royaume-Uni
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Leicester, Royaume-Uni
- Leicester Royal Infirmary
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Manchester, Royaume-Uni
- Wellcome Truest Clinical Research Facility
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Long Beach VA Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Impact Clinical Trials
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida/Tampa General Hospital
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Indiana
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Anderson, Indiana, États-Unis, 46012
- Saint John's Research Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Univ. of Louisville Medical-Dental Complex
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech Univ. Health Sciences Center Dept. of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 80 ans inclus.
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2.
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et utiliser (et accepter de continuer à utiliser tout au long de l'étude) une méthode de contraception acceptable.
- Taux d'HbA1c inférieur/égal à 10,0 % lors de la visite de dépistage.
- Diagnostic de gastroparésie, y compris (les trois exigences suivantes s'appliquent) : i. Vidange gastrique retardée documentée ; ii. Plus de 3 mois d'antécédents de symptômes de gastroparésie ; iii. Un score total GCSI supérieur/égal à 2,66 lors de la visite de sélection et supérieur/égal à 1,90 lors de la visite du jour 1.
- Occlusion gastro-intestinale haute écartée par endoscopie ou scintigraphie barytée.
- Les médicaments concomitants doivent être stables pendant au moins 2 semaines avant la visite de référence et être maintenus pendant l'étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) < 35.
- Vidange gastrique retardée par test respiratoire démontrée lors de la visite de base.
Critère d'exclusion:
- Vomissements quotidiens persistants
- Gastrectomie, chirurgie de l'obésité, fundoplication ou vagotomie/pyloroplastie.
- Botox pylorique dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Sonde d'alimentation NG, PEG ou PEJ.
- Hospitalisation requise pour le traitement de la gastroparésie dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
- Nutrition parentérale pour le traitement de la gastroparésie dans les 2 mois précédant la visite de dépistage.
- Stimulateur gastrique actif dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Diarrhée chronique sévère.
- Acidocétose diabétique nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Antécédents de tout trouble de l'alimentation dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique importante ou asthme chronique.
- Le patient est un gros fumeur et/ou ne peut pas ou ne veut pas s'abstenir de fumer pendant chacune des trois visites d'étude au cours desquelles les tests respiratoires de vidange gastrique seront effectués.
- Historique des facteurs de risque des Torsades de Pointes.
- Le patient nécessite un traitement avec certains médicaments concomitants connus pour avoir un risque cliniquement reconnu de torsades de pointes.
- Antécédents d'infarctus aigu du myocarde (IM) ou d'angor instable dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude.
- Antécédents de tout trouble psychiatrique ou déficience cognitive qui interférerait avec la participation à l'étude.
- Antécédents de dépendance à l'alcool dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude.
- Prendre des opiacés pour les douleurs abdominales.
- Antécédents d'infection par le VIH.
- Antécédents d'hépatite B ou C présentant actuellement des symptômes susceptibles de s'aggraver au cours de l'étude.
- Nécessite une dialyse ou a une fonction rénale gravement altérée.
- Insuffisance grave de la fonction hépatique.
- Hypo- ou hyperthyroïdie non contrôlée.
- Antécédents d'insuffisance surrénalienne.
- Enceinte ou allaitante.
- Allergique ou intolérant au blé, aux œufs, au soja ou aux produits laitiers.
- Le patient a besoin d'un régime sans gluten.
- Toute autre condition médicale ou circonstance sociale qui, de l'avis de l'investigateur, rend inappropriée la participation du patient à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Quatre gélules placebo prises par voie orale une fois par jour pendant 28 jours
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Expérimental: 10 mg TZP-102
Une capsule de 10 mg de TZP-102 et trois capsules de placebo prises par voie orale une fois par jour pendant 28 jours
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Expérimental: 20 mg TZP-102
Deux gélules TZP-102 de 10 mg et deux gélules placebo prises par voie orale une fois par jour pendant 28 jours
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Expérimental: 40 mg TZP-102
Quatre capsules de 10 mg de TZP-102 prises par voie orale une fois par jour pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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changement par rapport à la ligne de base du temps de demi-vidange gastrique
Délai: jours d'étude 1 et 28
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jours d'étude 1 et 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changement par rapport au départ des symptômes de gastroparésie et de la qualité de vie liée à la santé
Délai: jours d'étude 8, 15 et 28
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jours d'étude 8, 15 et 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2009
Première publication (Estimation)
29 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TZP-102-CL-G002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .